Is tDCS effectief bij de profylactische behandeling van migraine
19 mei 2014 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Transcraniële gelijkstroomstimulatie in de visuele cortex van migrainepatiënten: neurofysiologische en klinische implicaties
Migraine is beschreven als een van de meest voorkomende neurologische ziekten, met een grote sociale en economische impact.
Ondanks de hoge prevalentie is de pathofysiologie van migraine nog onbekend. Er zijn verschillende studies ontwikkeld om de pathofysiologische mechanismen van de ziekte, die nog niet volledig zijn opgehelderd, beter te begrijpen.
Het doel van deze studie is om de effecten te observeren van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), toegepast in de visuele cortex, op neurofysiologische en klinische metingen (frequentie, intensiteit, duur van aanvallen en ernst van pijn) bij migrainepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
- Werving
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
Hoofdonderzoeker:
- Kátia Karina Monte-Silva, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor migrainepatiënten:
- De leeftijd moet tussen de 18 en 40 jaar zijn
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- De diagnose moet voldoen aan de IHS-criteria uit 2004 voor migraine zonder aura en migraine met aura
- De duur van de ziekte moet minimaal 12 maanden zijn
- Patiënten hadden geen consistente preventieve medicatie gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Inclusiecriteria voor gezonde individuen
- De leeftijd moet tussen de 18 en 40 jaar zijn
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Personen die het afgelopen jaar geen hoofdpijncrisis hebben gemeld, worden beoordeeld volgens de IHS-criteria van 2004
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouw
- Personen met klinisch bewijs van hersenletsel
- Metalen implantaatkop
- Pacemaker
- Geschiedenis van toevallen en chronische pijn geassocieerd met andere pathologieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS
De experimentele groep ontving tDCS aan de occipitale cortex in 12 sessies, 3 dagen per week.
|
tDCS omvat de toepassing van gelijkstroom met een zeer lage amplitude via hoofdhuidelektroden op het oppervlak.
De toegepaste stroom wijzigt het transmembraan neuronale potentieel en beïnvloedt zo het niveau van prikkelbaarheid.
Afhankelijk van de polariteit van actieve elektroden kan tDCS de corticale prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
De kathodische tDCS verminderen de prikkelbaarheid, in deze studie werd gedurende 20 minuten een constante stroom van 2 mA toegepast.
|
|
Sham-vergelijker: controle
De controlegroep kreeg schijnstimulatie van de occipitale cortex in 12 sessies, 3 dagen per week.
|
tDCS omvat de toepassing van gelijkstroom met een zeer lage amplitude via hoofdhuidelektroden op het oppervlak.
De toegepaste stroom wijzigt het transmembraan neuronale potentieel en beïnvloedt zo het niveau van prikkelbaarheid.
Afhankelijk van de polariteit van actieve elektroden kan tDCS de corticale prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
De kathodische tDCS verminderen de prikkelbaarheid, in deze studie werd gedurende 20 minuten een constante stroom van 2 mA toegepast.
|
|
Geen tussenkomst: gezonde onderwerpen
Deze groep werd onderworpen aan één evaluatiesessie van corticale prikkelbaarheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de fosfeendrempel
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden/per sessie - bij aanvang en 30 minuten (na tDCS)
|
Er werd een ronde spoel van 10 cm gebruikt die een maximale magnetische veldsterkte van 2 tesla heeft.
De proefpersonen werd gevraagd een blinddoek te dragen, comfortabel in een stoel te zitten en hun ogen te sluiten om omgevingslicht te verminderen. In sagittale lijn werden drie punten gescoord: 2, 3 en 4 cm boven de inie.
De enkele puls transcraniale magnetische stimulatie werd toegepast op een van de gescoorde punten en de proefpersoon werd gevraagd om de aan- of afwezigheid van een fosfeen onmiddellijk na stimulatie te melden.
De stimulatie werd tien keer herhaald bij elke intensiteit met een maximale frequentie van 0,2 Hz, aanvankelijk werd stimulatie toegepast op 60% van de maximale intensiteit van de stimulator.
De intensiteit van de stimulatie werd veranderd in blokken van 5% tot de minimale intensiteit die de proefpersoon het fosfeen zeker kan waarnemen, vijf keer tien, waarna deze waarde werd ingesteld als de PT voor migrainelijders en controles.
|
Bij aanvang, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden/per sessie - bij aanvang en 30 minuten (na tDCS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand en 2 maanden, 3 maanden
|
Elektro-encefalografie werd uitgevoerd door digitale EEG-apparatuur, de bemonsteringsfrequentie van 500 Hz, 0,5 Hz hoogdoorlaatfilter en laagdoorlaat 35 Hz om elektrische hersenactiviteit vast te leggen via 23 elektroden op de hoofdhuid volgens het internationale 10-20-systeem. Na het plaatsen van de elektroden, de proefpersoon bleef comfortabel zitten en ontspannen, maar was wakker, met gesloten ogen op 30 cm van de fotische stimulator en zonder enige stimulatie werd gedurende 1 minuut een EEG verzameld (basislijn). Na de basislijn werd een reeks van 1 minuut geregistreerd zonder stimulatie gevolgd door 3 seconden tot 9 Hz fotische stimulatie.
Deze reeks wordt 4 keer herhaald.
Na deze procedure ontving de proefpersoon reeksen visuele prikkels, elk 20 seconden, met frequenties van 3, 9, 15, 21 en 27 Hz, 1 minuut uit elkaar en in totaal 12 minuten evaluatie.
|
Bij baseline, 1 maand en 2 maanden, 3 maanden
|
|
Wijziging van pijndagboek
Tijdsspanne: 3 gevolgde maanden
|
Het dagboek is een verslag van de frequentie van de migraineaanvallen, de intensiteit, het ontstaan en de duur van de pijn, het aantal migrainegerelateerde dagen (het aantal dagen waarop de patiënten migrainegerelateerde symptomen hadden) en het type migraineaanval. analgetica bij een migraineaanval;
|
3 gevolgde maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Migraine_tDCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .