Ist tDCS bei der prophylaktischen Behandlung von Migräne wirksam?
19. Mai 2014 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Transkranielle Gleichstromstimulation im visuellen Kortex von Migränepatienten: Neurophysiologische und klinische Implikationen
Migräne gilt als eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen mit großen sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen.
Trotz der hohen Prävalenz ist die Pathophysiologie der Migräne immer noch unbekannt. Es wurden mehrere Studien entwickelt, um das Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen der Krankheit zu verbessern, die noch nicht vollständig geklärt sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), angewendet im visuellen Kortex, auf neurophysiologische und klinische Maßnahmen (Häufigkeit, Intensität, Dauer der Anfälle und Schwere der Schmerzen) bei Migränepatienten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Rekrutierung
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
Hauptermittler:
- Kátia Karina Monte-Silva, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Migränepatienten:
- Das Alter muss zwischen 18 und 40 Jahren liegen
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Die Diagnose muss den IHS-Kriterien von 2004 für Migräne ohne Aura und Migräne mit Aura entsprechen
- Die Krankheitsdauer muss mindestens 12 Monate betragen
- Die Patienten erhielten vor Studienbeginn mindestens sechs Monate lang durchgehend keine vorbeugende Medikation.
Einschlusskriterien für gesunde Personen
- Das Alter muss zwischen 18 und 40 Jahren liegen
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Personen, die im letzten Jahr keine Kopfschmerzkrise gemeldet haben, werden nach den IHS-Kriterien von 2004 beurteilt
Ausschlusskriterien
- Schwangere Frau
- Personen mit klinischen Anzeichen einer Hirnverletzung
- Metallischer Implantatkopf
- Schrittmacher
- Vorgeschichte von Anfällen und chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Pathologien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: tDCS
Die Versuchsgruppe erhielt in 12 Sitzungen an 3 Tagen pro Woche tDCS auf den okzipitalen Kortex.
|
Bei tDCS handelt es sich um die Anwendung von Gleichstrom mit sehr geringer Amplitude über Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut.
Der angelegte Strom verändert das transmembranäre neuronale Potenzial und beeinflusst so den Grad der Erregbarkeit.
Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikale Erregbarkeit erhöhen oder verringern.
Das kathodische tDCS verringert die Erregbarkeit. In dieser Studie wurde 20 Minuten lang ein konstanter Strom mit einer Intensität von 2 mA angelegt.
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt in 12 Sitzungen an 3 Tagen pro Woche eine Scheinstimulation des okzipitalen Kortex.
|
Bei tDCS handelt es sich um die Anwendung von Gleichstrom mit sehr geringer Amplitude über Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut.
Der angelegte Strom verändert das transmembranäre neuronale Potenzial und beeinflusst so den Grad der Erregbarkeit.
Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikale Erregbarkeit erhöhen oder verringern.
Das kathodische tDCS verringert die Erregbarkeit. In dieser Studie wurde 20 Minuten lang ein konstanter Strom mit einer Intensität von 2 mA angelegt.
|
|
Kein Eingriff: gesunde Probanden
Diese Gruppe wurde einer Bewertungssitzung zur kortikalen Erregbarkeit unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Phosphenschwelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate/pro Sitzung – zu Studienbeginn und 30 Minuten (nach tDCS)
|
Es wurde eine 10-cm-Rundspule verwendet, die eine maximale Magnetfeldstärke von 2 Tesla aufweist.
Die Probanden wurden gebeten, eine Augenbinde zu tragen, bequem auf einem Stuhl zu sitzen und die Augen zu schließen, um das Umgebungslicht abzuschwächen. In der Sagittallinie wurden drei Punkte bewertet: 2, 3 und 4 cm über dem Inion.
Die transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation wurde auf einen der bewerteten Punkte angewendet und der Proband wurde gebeten, unmittelbar nach der Stimulation das Vorhandensein oder Fehlen eines Phosphens zu melden.
Die Stimulation wurde zehnmal bei jeder Intensität mit einer maximalen Frequenz von 0,2 Hz wiederholt, die Stimulation erfolgte zunächst mit 60 % der maximalen Intensität des Stimulators.
Die Stimulationsintensität wurde in Blöcken von 5 % auf die minimale Intensität geändert, bei der die Testperson das Phosphen sicher wahrnehmen kann, fünf mal zehn, dann wurde dieser Wert als PT für Migränepatienten und Kontrollpersonen festgelegt.
|
Zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate/pro Sitzung – zu Studienbeginn und 30 Minuten (nach tDCS)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Monat und 2 Monate, 3 Monate
|
Die Elektroenzephalographie wurde mit einem digitalen EEG-Gerät mit einer Abtastrate von 500 Hz, einem Hochpassfilter von 0,5 Hz und einem Tiefpass von 35 Hz durchgeführt, um die elektrische Aktivität des Gehirns über 23 Elektroden auf der Kopfhaut gemäß dem internationalen 10-20-System zu erfassen. Nach der Positionierung der Elektroden wurde Die Testperson blieb bequem sitzen und entspannt, aber wach, mit geschlossenen Augen 30 cm vom Lichtstimulator entfernt und ohne jegliche Stimulation wurde 1 Minute lang ein EEG erfasst (Basislinie). Nach der Basislinie wurde eine Sequenz von 1 Minute Aufzeichnungen ohne Stimulation erfasst gefolgt von einer 3-sekündigen 9-Hz-Lichtstimulation.
Diese Sequenz wird viermal wiederholt.
Nach diesem Verfahren erhielt die Testperson eine Reihe visueller Reize von jeweils 20 Sekunden Dauer mit Frequenzen von 3, 9, 15, 21 und 27 Hz, jeweils 1 Minute voneinander entfernt und insgesamt 12 Minuten lang ausgewertet.
|
Zu Studienbeginn 1 Monat und 2 Monate, 3 Monate
|
|
Wechsel vom Schmerztagebuch
Zeitfenster: 3 Monate folgten
|
Das Tagebuch ist ein Bericht über die Häufigkeit der Migräneattacken, die Intensität, den Beginn und die Dauer der Schmerzen, die Anzahl der migränebedingten Tage (die Anzahl der Tage, an denen die Patienten migränebedingte Symptome hatten) und die Art der Schmerzen Analgetika bei einem Migräneanfall;
|
3 Monate folgten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Migraine_tDCS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .