Er tDCS effektiv i profylaktisk behandling av migrene?
19. mai 2014 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Transkraniell likestrømsstimulering i visuell cortex hos migrenepasienter: nevrofysiologiske og kliniske implikasjoner
Migrene har blitt beskrevet som en av de vanligste nevrologiske sykdommene, med høy sosial og økonomisk innvirkning.
Til tross for den høye prevalensen er patofysiologien til migrene fortsatt ukjent, flere studier er utviklet for å fremme forståelsen av de patofysiologiske mekanismene til sykdommen som ennå ikke er helt belyst.
Målet med denne studien er å observere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS), brukt i den visuelle cortex, på nevrofysiologiske og kliniske mål (frekvens, intensitet, varighet av angrep og alvorlighetsgrad av smerte) hos migrenepasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
Hovedetterforsker:
- Kátia Karina Monte-Silva, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for migrenepasienter:
- Alder må være mellom 18 og 40 år
- Kjønn: mann og kvinne
- Diagnosen må oppfylle IHS-kriteriene fra 2004 for migrene uten aura og migrene med aura
- Sykdommens varighet må være minst 12 måneder
- Pasientene hadde ingen forebyggende medisiner konsekvent i minst seks måneder før studiestart.
Inkluderingskriterier for friske individer
- Alder må være mellom 18 og 40 år
- Kjønn: mann og kvinne
- Personer som ikke har meldt inn hodepinekrise det siste året vurdert i henhold til 2004 IHS-kriteriene
Eksklusjonskriterier
- Gravid kvinne
- Personer med klinisk bevis på hjerneskade
- Metallisk implantathode
- Pacemaker
- Historie med anfall og kronisk smerte forbundet med andre patologier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS
Eksperimentgruppen mottok tDCS til occipital cortex i 12 økter, 3 dager per uke.
|
tDCS innebærer påføring av likestrøm med svært lav amplitude via overflateelektroder i hodebunnen.
Den påførte strømmen modifiserer det transmembrane neuronale potensialet og påvirker dermed nivået av eksitabilitet.
Avhengig av polariteten til aktive elektroder kan tDCS øke eller redusere den kortikale eksitabiliteten.
Den katodale tDCS reduserer eksitabiliteten, i denne studien ble en konstant strøm på 2 mA intensitet påført i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: kontroll
Kontrollgruppen mottok falsk stimulering til occipital cortex i 12 økter, 3 dager per uke.
|
tDCS innebærer påføring av likestrøm med svært lav amplitude via overflateelektroder i hodebunnen.
Den påførte strømmen modifiserer det transmembrane neuronale potensialet og påvirker dermed nivået av eksitabilitet.
Avhengig av polariteten til aktive elektroder kan tDCS øke eller redusere den kortikale eksitabiliteten.
Den katodale tDCS reduserer eksitabiliteten, i denne studien ble en konstant strøm på 2 mA intensitet påført i 20 minutter.
|
|
Ingen inngripen: friske forsøkspersoner
Denne gruppen ble sendt til en evalueringsøkt av kortikal eksitabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra fosfenterskel
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder/ per økt - ved baseline og 30 minutter (etter tDCS)
|
Det ble brukt en 10 cm sirkulær spole som gir en topp magnetisk feltstyrke på 2 tesla.
Forsøkspersonene ble bedt om å bruke bind for øynene, sitte komfortabelt i en stol og lukke øynene for å redusere omgivelseslyset. I sagittallinjen ble det skåret tre poeng: 2, 3 og 4 cm over inionen.
Den enkeltpulsede transkranielle magnetiske stimuleringen ble påført ett av poengene som ble scoret, og forsøkspersonen ble bedt om å rapportere tilstedeværelse eller fravær av fosfen umiddelbart etter stimulering.
Stimuleringen ble gjentatt ti ganger ved hver intensitet med en maksimal frekvens på 0,2 Hz, stimulering ble først påført 60 % av den maksimale intensiteten til stimulatoren.
Intensiteten av stimulering ble endret til blokker på 5% til minimum intensitet at forsøkspersonen kan oppfatte fosfen sikkert, fem ganger ti, så ble denne verdien satt som PT for migrenepasienter og kontroller.
|
Ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder/ per økt - ved baseline og 30 minutter (etter tDCS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra elektroencefalografi
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder
|
Elektroencefalografi ble utført av digitalt EEG-utstyr, samplingshastigheten på 500 Hz, 0,5 Hz høypassfilter og lavpass 35 Hz for å fange hjernens elektriske aktivitet gjennom 23 elektroder på hodebunnen i henhold til det internasjonale 10-20-systemet. Etter plassering av elektrodene, forsøkspersonen forble komfortabelt sittende og avslappet, men våken, med øynene lukket 30 cm fra fotostimulatoren, og uten stimulering ble EEG samlet i 1 minutt (grunnlinje). Etter grunnlinjen ble det samlet inn en sekvens på 1 minutt uten stimulering. etterfulgt av 3 sekunder til 9 Hz fotografisk stimulering.
Denne sekvensen gjentas 4 ganger.
Etter denne prosedyren mottok forsøkspersonen tog av visuelle stimuli, 20 sekunder hver, med frekvenser på 3, 9, 15, 21 og 27 Hz, 1 minutt med avstand fra hverandre og totalt 12 minutters evaluering.
|
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder
|
|
Bytte fra smertedagbok
Tidsramme: 3 påfølgende måneder
|
Dagboken er en rapport om hyppigheten av migreneanfallene, intensiteten, utbruddet og varigheten av smertene, antall migrenerelaterte dager (antall dager pasientene hadde migrenerelaterte symptomer) og type smertestillende midler i tilfelle et migreneanfall;
|
3 påfølgende måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Migraine_tDCS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .