Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je tDCS účinný při profylaktické léčbě migrény

19. května 2014 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkraniální stejnosměrná stimulace ve zrakové kůře u pacientů s migrénou: Neurofyziologické a klinické důsledky

Migréna byla popsána jako jedno z nejčastějších neurologických onemocnění s vysokým sociálním a ekonomickým dopadem. Navzdory vysoké prevalenci je patofyziologie migrény stále neznámá, bylo vyvinuto několik studií s cílem posunout porozumění patofyziologickým mechanismům onemocnění, které ještě nejsou zcela objasněny. Cílem této studie je sledovat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), aplikované ve zrakové kůře, na neurofyziologická a klinická měření (frekvence, intenzita, trvání záchvatů a závažnost bolesti) u pacientů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Nábor
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kátia Karina Monte-Silva, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s migrénou:

  • Věk musí být mezi 18 až 40 lety
  • Pohlaví: muž a žena
  • Diagnóza musí splňovat kritéria IHS z roku 2004 pro migrénu bez aury a migrénu s aurou
  • Doba trvání onemocnění musí být alespoň 12 měsíců
  • Pacienti neměli trvale žádnou preventivní medikaci po dobu alespoň šesti měsíců před zahájením studie.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců

  • Věk musí být mezi 18 až 40 lety
  • Pohlaví: muž a žena
  • Jedinci, kteří v posledním roce nehlásili krizi hlavy, byli hodnoceni podle kritérií IHS z roku 2004

Kritéria vyloučení

  • Těhotná žena
  • Jedinci s klinickými známkami poranění mozku
  • Kovová hlava implantátu
  • Kardiostimulátor
  • Anamnéza záchvatů a chronické bolesti spojené s jinými patologiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS
Experimentální skupina dostávala tDCS do okcipitálního kortexu ve 12 sezeních, 3 dny v týdnu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrného proudu s velmi nízkou amplitudou prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě. Aplikovaný proud modifikuje transmembránový neuronální potenciál a tím ovlivňuje úroveň excitability. V závislosti na polaritě aktivních elektrod může tDCS zvýšit nebo snížit kortikální excitabilitu. Katodický tDCS snižuje excitabilitu, v této studii byl aplikován konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: řízení
Kontrolní skupina dostávala simulovanou stimulaci okcipitálního kortexu ve 12 sezeních, 3 dny v týdnu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrného proudu s velmi nízkou amplitudou prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě. Aplikovaný proud modifikuje transmembránový neuronální potenciál a tím ovlivňuje úroveň excitability. V závislosti na polaritě aktivních elektrod může tDCS zvýšit nebo snížit kortikální excitabilitu. Katodický tDCS snižuje excitabilitu, v této studii byl aplikován konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut.
Žádný zásah: zdravé subjekty
Tato skupina byla podrobena jednomu hodnocení kortikální excitability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z fosfenového prahu
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce/ na sezení – na začátku a 30 minut (po tDCS)
Byla použita 10cm kruhová cívka, která poskytuje maximální sílu magnetického pole 2 tesla. Subjekty byly požádány, aby měly zavázané oči, pohodlně se posadily na židli a zavřely oči, aby se snížilo okolní světlo. V sagitální linii byly hodnoceny tři body: 2, 3 a 4 cm nad iniontem. Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace byla aplikována na jeden z bodovaných bodů a subjekt byl požádán, aby ihned po stimulaci oznámil přítomnost nebo nepřítomnost fosfenu. Stimulace byla opakována desetkrát při každé intenzitě s maximální frekvencí 0,2 Hz, stimulace byla zpočátku aplikována na 60 % maximální intenzity stimulátoru. Intenzita stimulace byla změněna na bloky po 5% na minimální intenzitu, aby subjekt mohl vnímat fosfen jistě, pětkrát deset, poté byla tato hodnota nastavena jako PT pro migreniky a kontroly.
Na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce/ na sezení – na začátku a 30 minut (po tDCS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od elektroencefalografie
Časové okno: Na začátku 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce
Elektroencefalografie byla provedena digitálním EEG zařízením, vzorkovací frekvence 500 Hz, 0,5 Hz horní propust a dolní propust 35 Hz pro zachycení mozkové elektrické aktivity prostřednictvím 23 elektrod na pokožce hlavy podle mezinárodního systému 10-20. Po umístění elektrod, subjekt zůstal pohodlně sedět a uvolněn, ale vzhůru, se zavřenýma očima 30 cm od fotostimulátoru a bez jakékoli stimulace bylo EEG odebíráno po dobu 1 minuty (základní linie). Po základní linii byla shromážděna sekvence 1 minutového záznamu bez stimulace následovala 3 sekundová až 9 Hz fototická stimulace. Tato sekvence se opakuje 4krát. Po této proceduře subjekt obdržel sledy vizuálních podnětů, každý po 20 sekundách, při frekvencích 3, 9, 15, 21 a 27 Hz, 1 minutu s odstupem od sebe a celkem 12 minut hodnocení.
Na začátku 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce
Změna z deníku bolesti
Časové okno: 3 následující měsíce
Deník obsahuje zprávu o frekvenci záchvatů migrény, intenzitě, nástupu a trvání bolesti, počtu dní souvisejících s migrénou (počet dní, kdy pacienti měli příznaky související s migrénou) a typu analgetika v případě záchvatu migrény;
3 následující měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Migraine_tDCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit