- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01886274
Er tDCS effektiv i den profylaktiske behandling af migræne?
19. maj 2014 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Transkraniel jævnstrømsstimulering i den visuelle cortex hos migrænepatienter: neurofysiologiske og kliniske implikationer
Migræne er blevet beskrevet som en af de mest almindelige neurologiske sygdomme med høj social og økonomisk virkning.
På trods af den høje forekomst er migrænens patofysiologi stadig ukendt, flere undersøgelser er blevet udviklet for at fremme forståelsen af sygdommens patofysiologiske mekanismer, som endnu ikke er helt belyst.
Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), anvendt i den visuelle cortex, på neurofysiologiske og kliniske mål (hyppighed, intensitet, varighed af anfald og sværhedsgrad af smerte) hos migrænepatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kátia Karina Monte-Silva, Dr
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
Ledende efterforsker:
- Kátia Karina Monte-Silva, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for migrænepatienter:
- Alderen skal være mellem 18 og 40 år
- Køn: mand og kvinde
- Diagnosen skal opfylde IHS-kriterierne fra 2004 for migræne uden aura og migræne med aura
- Sygdommens varighed skal være mindst 12 måneder
- Patienterne havde ingen forebyggende medicin konsekvent i mindst seks måneder før studiestart.
Inklusionskriterier for raske personer
- Alderen skal være mellem 18 og 40 år
- Køn: mand og kvinde
- Personer, der ikke har indgivet hovedpinekrise inden for det sidste år vurderet i henhold til 2004 IHS-kriterierne
Eksklusionskriterier
- Gravid kvinde
- Personer med klinisk bevis for hjerneskade
- Metallisk implantathoved
- Pacemaker
- Anamnese med anfald og kronisk smerte forbundet med andre patologier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tDCS
Forsøgsgruppen modtog tDCS til occipital cortex i 12 sessioner, 3 dage om ugen.
|
tDCS involverer påføring af jævnstrøm med meget lav amplitude via overfladeelektroder til hovedbunden.
Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet.
Afhængigt af polariteten af aktive elektroder kan tDCS øge eller mindske den kortikale excitabilitet.
Den katodiske tDCS reducerer excitabiliteten, i denne undersøgelse blev en konstant strøm på 2 mA intensitet påført i 20 min.
|
Sham-komparator: styring
Kontrolgruppen modtog simuleret stimulering af den occipitale cortex i 12 sessioner, 3 dage om ugen.
|
tDCS involverer påføring af jævnstrøm med meget lav amplitude via overfladeelektroder til hovedbunden.
Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet.
Afhængigt af polariteten af aktive elektroder kan tDCS øge eller mindske den kortikale excitabilitet.
Den katodiske tDCS reducerer excitabiliteten, i denne undersøgelse blev en konstant strøm på 2 mA intensitet påført i 20 min.
|
Ingen indgriben: sunde forsøgspersoner
Denne gruppe blev underkastet en evalueringssession af kortikal excitabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra phosphen-tærskel
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder/ pr. session - ved baseline og 30 minutter (efter tDCS)
|
Der blev brugt en 10 cm cirkulær spole, der giver en maksimal magnetisk feltstyrke på 2 tesla.
Forsøgspersonerne blev bedt om at bære bind for øjnene, sidde behageligt i en stol og lukke øjnene for at mindske det omgivende lys. I sagittal linje blev der scoret tre point: 2, 3 og 4 cm over inionen.
Den enkeltpulsede transkranielle magnetiske stimulation blev påført et af pointene, og forsøgspersonen blev bedt om at rapportere tilstedeværelse eller fravær af en phosphen umiddelbart efter stimulering.
Stimuleringen blev gentaget ti gange ved hver intensitet med en maksimal frekvens på 0,2 Hz, stimulering blev indledningsvis påført 60 % af stimulatorens maksimale intensitet.
Intensiteten af stimulation blev ændret til blokke på 5% til minimum intensitet, at forsøgspersonen kan opfatte phosphen sikkert, fem gange ti, derefter denne værdi blev sat som PT for migrænikere og kontroller.
|
Ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder/ pr. session - ved baseline og 30 minutter (efter tDCS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra elektroencefalografi
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder
|
Elektroencefalografi blev udført af digitalt EEG-udstyr, samplingshastigheden på 500 Hz, 0,5 Hz højpasfilter og lavpas 35 Hz for at fange hjernens elektriske aktivitet gennem 23 elektroder på hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system. Efter placering af elektroderne, forsøgspersonen forblev behageligt siddende og afslappet, men vågen, med lukkede øjne 30 cm fra den fotografiske stimulator, og uden nogen stimulering blev EEG opsamlet i 1 minut (baseline). Efter baseline blev der opsamlet en sekvens på 1 minuts registrering uden stimulering efterfulgt af 3 sekunder til 9 Hz fotografisk stimulering.
Denne sekvens gentages 4 gange.
Efter denne procedure modtog forsøgspersonen tog af visuelle stimuli, 20 sekunder hver, ved frekvenser på 3, 9, 15, 21 og 27 Hz, 1 minut med afstand fra hinanden og i alt 12 minutters evaluering.
|
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder
|
Skift fra smertedagbog
Tidsramme: 3 efterfølgende måneder
|
Dagbogen er en rapport om hyppigheden af migræneanfaldene, intensiteten, opståen og varigheden af smerterne, antallet af migræne-relaterede dage (antal dage, hvor patienterne havde migræne-relaterede symptomer) og typen af analgetika i tilfælde af et migræneanfald;
|
3 efterfølgende måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2013
Først opslået (Skøn)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Migraine_tDCS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige