Czy tDCS jest skuteczny w profilaktycznym leczeniu migreny
19 maja 2014 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w korze wzrokowej pacjentów z migreną: implikacje neurofizjologiczne i kliniczne
Migrena została opisana jako jedna z najczęstszych chorób neurologicznych o dużym wpływie społecznym i ekonomicznym.
Pomimo dużej częstości występowania, patofizjologia migreny jest nadal nieznana, opracowano kilka badań w celu lepszego zrozumienia mechanizmów patofizjologicznych tej choroby, które nie zostały jeszcze całkowicie wyjaśnione.
Celem pracy jest obserwacja wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) stosowanej w korze wzrokowej na parametry neurofizjologiczne i kliniczne (częstotliwość, intensywność, czas trwania napadów i nasilenie bólu) u pacjentów z migreną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
- Rekrutacyjny
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
Główny śledczy:
- Kátia Karina Monte-Silva, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z migreną:
- Wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 40 lat
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Diagnoza musi spełniać kryteria IHS z 2004 r. dla migreny bez aury i migreny z aurą
- Czas trwania choroby musi wynosić co najmniej 12 miesięcy
- Pacjenci nie otrzymywali konsekwentnie żadnych leków zapobiegawczych przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych
- Wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 40 lat
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Osoby, które nie zgłosiły napadu bólu głowy w ciągu ostatniego roku oceniane według kryteriów IHS z 2004 roku
Kryteria wyłączenia
- Kobieta w ciąży
- Osoby z klinicznymi dowodami uszkodzenia mózgu
- Metalowa główka implantu
- Rozrusznik serca
- Historia napadów padaczkowych i przewlekłego bólu związanego z innymi patologiami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS
Grupa eksperymentalna otrzymywała tDCS do kory potylicznej w 12 sesjach, 3 dni w tygodniu.
|
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie przez powierzchniowe elektrody skóry głowy.
Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości.
W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korową.
Katodowy tDCS zmniejszał pobudliwość, w tym badaniu stosowano stały prąd o natężeniu 2 mA przez 20 min.
|
|
Pozorny komparator: kontrola
Grupa kontrolna otrzymywała pozorowaną stymulację kory potylicznej w 12 sesjach, 3 dni w tygodniu.
|
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie przez powierzchniowe elektrody skóry głowy.
Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości.
W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korową.
Katodowy tDCS zmniejszał pobudliwość, w tym badaniu stosowano stały prąd o natężeniu 2 mA przez 20 min.
|
|
Brak interwencji: zdrowe przedmioty
Grupę tę poddano jednej sesji oceny pobudliwości korowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od progu fosfenowego
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące/ na sesję - na początku i 30 minut (po tDCS)
|
Zastosowano okrągłą cewkę o średnicy 10 cm, która daje szczytowe natężenie pola magnetycznego 2 tesli.
Badanych poproszono o założenie opaski na oczy, wygodne siedzenie na krześle i zamknięcie oczu w celu zmniejszenia światła z otoczenia. W linii strzałkowej punktowano trzy punkty: 2, 3 i 4 cm nad wcięciem.
Przezczaszkową stymulację magnetyczną z pojedynczym impulsem stosowano do jednego z ocenianych punktów, a osobnika proszono o zgłoszenie obecności lub braku fosfenu natychmiast po stymulacji.
Stymulację powtarzano dziesięć razy przy każdej intensywności z maksymalną częstotliwością 0,2 Hz, stymulację stosowano początkowo do 60% maksymalnej intensywności stymulatora.
Intensywność stymulacji zmieniono na bloki 5% do minimalnej intensywności, przy której podmiot może z pewnością dostrzec fosfen, pięć razy dziesięć, następnie tę wartość ustalono jako PT dla migreny i grupy kontrolnej.
|
Na początku, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące/ na sesję - na początku i 30 minut (po tDCS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z elektroencefalografii
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc i 2 miesiące, 3 miesiące
|
Elektroencefalografię wykonano za pomocą cyfrowego sprzętu EEG, częstotliwość próbkowania 500 Hz, filtr górnoprzepustowy 0,5 Hz i filtr dolnoprzepustowy 35 Hz, aby uchwycić aktywność elektryczną mózgu przez 23 elektrody na skórze głowy zgodnie z systemem International 10-20. Po ustawieniu elektrod, pacjent pozostawał w wygodnej pozycji siedzącej i zrelaksowany, ale przytomny, z zamkniętymi oczami 30 cm od stymulatora wzrokowego i bez żadnej stymulacji zbierano EEG przez 1 minutę (linia podstawowa). Po linii podstawowej zbierano sekwencję 1-minutowego zapisu bez stymulacji a następnie przez 3 sekundy do stymulacji foticznej 9 Hz.
Ta sekwencja jest powtarzana 4 razy.
Po tej procedurze badany otrzymał ciągi bodźców wzrokowych, każdy po 20 sekund, o częstotliwościach 3, 9, 15, 21 i 27 Hz, w odstępie 1 minuty od siebie iw sumie 12 minut oceny.
|
Na początku, 1 miesiąc i 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Zmiana z dziennika bólu
Ramy czasowe: 3 kolejne miesiące
|
Dzienniczek jest zapisem częstości napadów migreny, nasilenia, początku i czasu trwania bólu, liczby dni związanych z migreną (liczba dni, w których pacjenci mieli objawy związane z migreną) oraz rodzaju środki przeciwbólowe w przypadku ataku migreny;
|
3 kolejne miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Migraine_tDCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .