¿La tDCS es eficaz en el tratamiento profiláctico de la migraña?
19 de mayo de 2014 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Estimulación Transcraneal de Corriente Continua en la Corteza Visual de Pacientes con Migraña: Implicaciones Neurofisiológicas y Clínicas
La migraña ha sido descrita como una de las enfermedades neurológicas más comunes, con alto impacto social y económico.
A pesar de la alta prevalencia, la fisiopatología de la migraña aún es desconocida, se han desarrollado varios estudios con el fin de avanzar en la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad que aún no están del todo dilucidados.
El objetivo de este estudio es observar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), aplicada en la corteza visual, en medidas neurofisiológicas y clínicas (frecuencia, intensidad, duración de los ataques y severidad del dolor) en pacientes con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Reclutamiento
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
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Investigador principal:
- Kátia Karina Monte-Silva, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con migraña:
- La edad debe estar entre 18 a 40 años.
- Género: masculino y femenino
- El diagnóstico debe cumplir con los criterios IHS de 2004 para migraña sin aura y migraña con aura
- La duración de la enfermedad debe ser de al menos 12 meses.
- Los pacientes no recibieron medicación preventiva de forma constante durante al menos seis meses antes del inicio del estudio.
Criterios de inclusión para individuos sanos
- La edad debe estar entre 18 a 40 años.
- Género: masculino y femenino
- Individuos que no han presentado crisis de cefalea en el último año evaluados según los criterios IHS 2004
Criterio de exclusión
- Mujer embarazada
- Individuos con evidencia clínica de lesión cerebral
- Cabeza de implante metálica
- Marcapasos
- Antecedentes de convulsiones y dolor crónico asociado a otras patologías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS
El grupo experimental recibió tDCS en la corteza occipital en 12 sesiones, 3 días a la semana.
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tDCS implica la aplicación de corriente continua de muy baja amplitud a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad cortical.
Los tDCS catódicos disminuyen la excitabilidad, en este estudio se aplicó una corriente constante de 2 mA de intensidad durante 20 min.
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Comparador falso: control
El grupo de control recibió estimulación simulada en la corteza occipital en 12 sesiones, 3 días a la semana.
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tDCS implica la aplicación de corriente continua de muy baja amplitud a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad cortical.
Los tDCS catódicos disminuyen la excitabilidad, en este estudio se aplicó una corriente constante de 2 mA de intensidad durante 20 min.
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Sin intervención: sujetos sanos
Este grupo fue sometido a una sesión de evaluación de excitabilidad cortical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del umbral de fosfeno
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses/por sesión - al inicio y 30 minutos (después de tDCS)
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Se utilizó una bobina circular de 10 cm que ha dado una intensidad máxima de campo magnético de 2 tesla.
Se pidió a los sujetos que usaran una venda en los ojos, se sentaran cómodamente en una silla y cerraran los ojos para disminuir la luz ambiental. En la línea sagital, se puntuaron tres puntos: 2, 3 y 4 cm por encima del inión.
La estimulación magnética transcraneal de un solo pulso se aplicó a uno de los puntos puntuados y se pidió al sujeto que informara de la presencia o ausencia de un fosfeno inmediatamente después de la estimulación.
La estimulación se repitió diez veces a cada intensidad con una frecuencia máxima de 0,2 Hz, la estimulación se aplicó inicialmente al 60% de la intensidad máxima del estimulador.
La intensidad de estimulación se cambió en bloques de 5% a la intensidad mínima que el sujeto puede percibir el fosfeno ciertamente, cinco veces diez, luego este valor se estableció como el PT para migrañosos y controles.
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Al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses/por sesión - al inicio y 30 minutos (después de tDCS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes y 2 meses, 3 meses
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La electroencefalografía se realizó mediante un equipo de EEG digital, la frecuencia de muestreo de 500 Hz, filtro de paso alto de 0,5 Hz y de paso bajo de 35 Hz para capturar la actividad eléctrica cerebral a través de 23 electrodos en el cuero cabelludo según el sistema internacional 10-20. Después de colocar los electrodos, el sujeto permaneció cómodamente sentado y relajado, pero despierto, con los ojos cerrados a 30 cm del estimulador fótico y, sin ningún estímulo, se recogió EEG durante 1 minuto (línea de base). Después de la línea de base, se recogió una secuencia de registro de 1 minuto sin estimulación. seguido de 3 segundos a 9 Hz de estimulación fótica.
Esta secuencia se repite 4 veces.
Después de este procedimiento, el sujeto recibió trenes de estímulos visuales, de 20 segundos cada uno, en frecuencias de 3, 9, 15, 21 y 27 Hz, separados 1 minuto entre sí y totalizando 12 minutos de evaluación.
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Al inicio, 1 mes y 2 meses, 3 meses
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Cambio del diario del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses seguidos
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El diario es un informe de la frecuencia de los ataques de migraña, la intensidad, el inicio y la duración del dolor, el número de días relacionados con la migraña (el número de días en los que los pacientes tuvieron síntomas relacionados con la migraña) y el tipo de analgésicos en caso de un ataque de migraña;
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3 meses seguidos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Migraine_tDCS
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