Эффективна ли tDCS при профилактическом лечении мигрени?
19 мая 2014 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Транскраниальная стимуляция постоянным током зрительной коры у пациентов с мигренью: нейрофизиологические и клинические последствия
Мигрень была описана как одно из наиболее распространенных неврологических заболеваний с большими социальными и экономическими последствиями.
Несмотря на высокую распространенность, патофизиология мигрени до сих пор неизвестна, было проведено несколько исследований, направленных на углубление понимания патофизиологических механизмов заболевания, которые еще полностью не выяснены.
Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), применяемой в зрительной коре, на нейрофизиологические и клинические показатели (частота, интенсивность, продолжительность приступов и выраженность боли) у пациентов с мигренью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-560
- Рекрутинг
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
Главный следователь:
- Kátia Karina Monte-Silva, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для пациентов с мигренью:
- Возраст должен быть от 18 до 40 лет
- Пол: мужской и женский
- Диагноз должен соответствовать критериям IHS 2004 г. для мигрени без ауры и мигрени с аурой.
- Длительность заболевания должна быть не менее 12 мес.
- Пациенты не принимали профилактических препаратов последовательно в течение как минимум шести месяцев до начала исследования.
Критерии включения для здоровых людей
- Возраст должен быть от 18 до 40 лет
- Пол: мужской и женский
- Лица, у которых за последний год не регистрировался приступ головной боли, оцененный по критериям IHS 2004 г.
Критерий исключения
- Беременная женщина
- Лица с клиническими признаками черепно-мозговой травмы
- Металлическая головка имплантата
- кардиостимулятор
- Судороги и хроническая боль в анамнезе, связанные с другими патологиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS
Экспериментальная группа получала tDCS на затылочную кору за 12 сеансов, 3 дня в неделю.
|
tDCS включает подачу постоянного тока очень низкой амплитуды через поверхностные электроды скальпа.
Приложенный ток модифицирует трансмембранный нейрональный потенциал и, таким образом, влияет на уровень возбудимости.
В зависимости от полярности активных электродов tDCS может повышать или понижать возбудимость коры.
Катодные tDCS снижают возбудимость, в этом исследовании применялся постоянный ток силой 2 мА в течение 20 мин.
|
|
Фальшивый компаратор: контроль
Контрольная группа получала имитацию стимуляции затылочной коры за 12 сеансов, 3 дня в неделю.
|
tDCS включает подачу постоянного тока очень низкой амплитуды через поверхностные электроды скальпа.
Приложенный ток модифицирует трансмембранный нейрональный потенциал и, таким образом, влияет на уровень возбудимости.
В зависимости от полярности активных электродов tDCS может повышать или понижать возбудимость коры.
Катодные tDCS снижают возбудимость, в этом исследовании применялся постоянный ток силой 2 мА в течение 20 мин.
|
|
Без вмешательства: здоровые субъекты
Эта группа была подвергнута одному сеансу оценки корковой возбудимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога фосфена
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца/за сеанс - исходно и через 30 минут (после tDCS)
|
Использовалась круглая катушка диаметром 10 см, пиковая напряженность магнитного поля которой составляла 2 тесла.
Испытуемых просили надеть повязку на глаза, удобно сесть на стул и закрыть глаза, чтобы уменьшить окружающий свет. На сагиттальной линии оценивали три балла: 2, 3 и 4 см выше иона.
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция применялась к одной из точек, и испытуемого просили сообщить о наличии или отсутствии фосфена сразу после стимуляции.
Стимуляцию повторяли по десять раз при каждой интенсивности с максимальной частотой 0,2 Гц, первоначально стимуляцию применяли до 60% от максимальной интенсивности стимулятора.
Интенсивность стимуляции менялась блоками по 5% до минимальной интенсивности, при которой испытуемый может уверенно воспринимать фосфен, пять раз по десять, затем это значение устанавливалось как ПВ для больных мигренью и контрольной группы.
|
Исходно, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца/за сеанс - исходно и через 30 минут (после tDCS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с электроэнцефалографии
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц и 2 месяца, 3 месяца
|
Электроэнцефалографию выполняли с помощью цифрового ЭЭГ-оборудования, частота дискретизации 500 Гц, фильтр верхних частот 0,5 Гц и фильтр нижних частот 35 Гц для захвата электрической активности головного мозга через 23 электрода на скальпе по международной системе 10-20. После позиционирования электродов, субъект оставался удобно сидящим и расслабленным, но бодрствующим, с закрытыми глазами в 30 см от фотостимулятора, и без какой-либо стимуляции регистрировалась ЭЭГ в течение 1 минуты (исходный уровень). После исходного уровня была собрана последовательность 1-минутной записи без стимуляции. с последующей фотостимуляцией от 3 секунд до 9 Гц.
Эта последовательность повторяется 4 раза.
После этой процедуры испытуемый получал последовательности зрительных стимулов по 20 секунд каждый на частотах 3, 9, 15, 21 и 27 Гц с интервалом 1 минута друг от друга и общей оценкой 12 минут.
|
Исходно, 1 месяц и 2 месяца, 3 месяца
|
|
Изменение из дневника боли
Временное ограничение: 3 последующих месяца
|
Дневник представляет собой отчет о частоте приступов мигрени, интенсивности, начале и продолжительности боли, количестве дней, связанных с мигренью (количество дней, когда у пациентов были симптомы, связанные с мигренью) и типе анальгетики при приступе мигрени;
|
3 последующих месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Migraine_tDCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .