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La tDCS è efficace nel trattamento profilattico dell'emicrania

19 maggio 2014 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Stimolazione transcranica a corrente continua nella corteccia visiva dei pazienti con emicrania: implicazioni neurofisiologiche e cliniche

L'emicrania è stata descritta come una delle malattie neurologiche più comuni, con un elevato impatto sociale ed economico. Nonostante l'elevata prevalenza, la fisiopatologia dell'emicrania è ancora sconosciuta, sono stati sviluppati diversi studi per far avanzare la comprensione dei meccanismi fisiopatologici della malattia che non sono ancora del tutto chiariti. Lo scopo di questo studio è di osservare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), applicata nella corteccia visiva, sulle misure neurofisiologiche e cliniche (frequenza, intensità, durata degli attacchi e gravità del dolore) nei pazienti con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Reclutamento
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA
        • Investigatore principale:
          • Kátia Karina Monte-Silva, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con emicrania:

  • L'età deve essere compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Genere: maschile e femminile
  • La diagnosi deve soddisfare i criteri IHS del 2004 per l'emicrania senza aura e l'emicrania con aura
  • La durata della malattia deve essere di almeno 12 mesi
  • I pazienti non hanno assunto farmaci preventivi in ​​modo coerente per almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di inclusione per individui sani

  • L'età deve essere compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Genere: maschile e femminile
  • Individui che non hanno presentato crisi di cefalea nell'ultimo anno valutati secondo i criteri IHS 2004

Criteri di esclusione

  • Gestante
  • Individui con evidenza clinica di danno cerebrale
  • Testa metallica dell'impianto
  • Stimolatore cardiaco
  • Storia di convulsioni e dolore cronico associato ad altre patologie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS
Il gruppo sperimentale ha ricevuto tDCS alla corteccia occipitale in 12 sessioni, 3 giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS comporta l'applicazione di corrente continua di ampiezza molto bassa tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. La corrente applicata modifica il potenziale neuronale transmembrana e quindi influenza il livello di eccitabilità. A seconda della polarità degli elettrodi attivi tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticale. La tDCS catodica diminuisce l'eccitabilità, in questo studio è stata applicata una corrente costante di intensità di 2 mA per 20 min.
Comparatore fittizio: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto una finta stimolazione alla corteccia occipitale in 12 sessioni, 3 giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS comporta l'applicazione di corrente continua di ampiezza molto bassa tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. La corrente applicata modifica il potenziale neuronale transmembrana e quindi influenza il livello di eccitabilità. A seconda della polarità degli elettrodi attivi tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticale. La tDCS catodica diminuisce l'eccitabilità, in questo studio è stata applicata una corrente costante di intensità di 2 mA per 20 min.
Nessun intervento: soggetti sani
Questo gruppo è stato sottoposto ad una sessione di valutazione dell'eccitabilità corticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla soglia del fosfene
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi/per sessione - al basale e 30 minuti (dopo tDCS)
È stata utilizzata una bobina circolare da 10 cm che ha fornito un'intensità di campo magnetico di picco di 2 tesla. Ai soggetti è stato chiesto di indossare una benda, sedersi comodamente su una sedia e chiudere gli occhi per diminuire la luce ambientale. Nella linea sagittale, sono stati segnati tre punti: 2, 3 e 4 cm sopra l'inion. La stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso è stata applicata ad uno dei punti segnati e al soggetto è stato chiesto di segnalare la presenza o l'assenza di un fosfene subito dopo la stimolazione. La stimolazione è stata ripetuta dieci volte ad ogni intensità con una frequenza massima di 0,2 Hz, la stimolazione è stata inizialmente applicata al 60% dell'intensità massima dello stimolatore. L'intensità della stimolazione è stata modificata in blocchi del 5% all'intensità minima che il soggetto può percepire il fosfene certamente, cinque volte dieci, quindi questo valore è stato impostato come PT per emicranici e controlli.
Al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi/per sessione - al basale e 30 minuti (dopo tDCS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento da elettroencefalografia
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi
L'elettroencefalografia è stata eseguita da apparecchiature EEG digitali, la frequenza di campionamento di 500 Hz, filtro passa alto 0,5 Hz e passa basso 35 Hz per catturare l'attività elettrica cerebrale attraverso 23 elettrodi sul cuoio capelluto secondo il sistema internazionale 10-20. Dopo aver posizionato gli elettrodi, il soggetto è rimasto comodamente seduto e rilassato, ma sveglio, con gli occhi chiusi a 30 cm dallo stimolatore fotico e, senza alcuna stimolazione, è stato raccolto l'EEG per 1 minuto (linea di base). Dopo la linea di base, è stata raccolta una sequenza di 1 minuto di registrazione senza stimolazione seguito da 3 secondi a 9 Hz di stimolazione fotica. Questa sequenza viene ripetuta 4 volte. Dopo questa procedura, il soggetto ha ricevuto treni di stimoli visivi, 20 secondi ciascuno, a frequenze di 3, 9, 15, 21 e 27 Hz, distanziati di 1 minuto l'uno dall'altro e per un totale di 12 minuti di valutazione.
Al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi
Cambia dal diario del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi seguiti
Il diario è un resoconto della frequenza degli attacchi di emicrania, dell'intensità, dell'insorgenza e della durata del dolore, del numero di giorni correlati all'emicrania (il numero di giorni in cui i pazienti hanno avuto sintomi correlati all'emicrania) e del tipo di analgesici in caso di attacco di emicrania;
3 mesi seguiti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Migraine_tDCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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