経鼻内視鏡用の二重綿撒糸鼻麻酔と単一綿撒糸の鼻麻酔
経鼻内視鏡における鼻麻酔の二重綿撒糸法と単一綿撒糸法: ランダム化前向き対照研究
非鎮静極薄経鼻食道胃十二指腸内視鏡検査（UT-EGD）は、従来の経口EGD（P-EGD）と比較して、忍容性が高く、安全で、費用対効果が高く、時間効率が良いことが示されています。 研究者らや他の研究では、患者の耐性と視覚能力の点で、鼻腔内綿血術（または一般に鼻パッキングと呼ばれる）の方が点鼻スプレーよりも優れていることが示されています。 選択した鼻道に充填する方法は、より良いうっ血除去効果を達成できますが、一部の患者における鼻出血や鼻痛は、依然として内視鏡医にとってイライラさせられます。
研究者は、経鼻内視鏡を使用した前鼻鏡検査による鼻への挿入可能性を評価するための新しい鼻道スコアリングスケールを提案しました。 研究者らはまた、内視鏡誘導によるガーゼ綿球採取が正確な鼻麻酔を提供し、それによって鼻腔内の外傷や出血が軽減され、経鼻内視鏡検査中の患者の耐性が高まる可能性があると示唆している。 ガーゼストリップを送達するための内視鏡誘導により、ガーゼストリップが少なくとも鼻甲介の後端まで送達されていることを確認することができる。 我々は、内視鏡ガイド法を使用することにより、下鼻道 (INM) と中鼻道 (MNM) の両方に同時にガーゼを圧入する方が、単一の鼻道にのみガーゼを圧入するよりも忍容性が高いと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hualien county
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Hualien City、Hualien county、台湾、970
- 募集
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
心窩部不快感（非潰瘍性消化不良）を患う18～65歳の外来患者全員がこの研究の対象となる。
除外基準:
- アンケートに回答できない患者、鼻の外傷や手術の経験がある患者、最近または現在上部消化管出血や凝固障害を患っている患者は、この研究から除外されます。
- リドカインにアレルギーがある患者や、コントロール不良の高血圧や冠動脈疾患のある患者は募集されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重綿撒糸鼻麻酔
二重綿球鼻腔麻酔グループのすべての患者は、下鼻道と中鼻道の両方に内視鏡ガイド下でガーゼ鼻腔麻酔を受けます。
各患者は前鼻鏡検査を受け、検証済みの鼻鼻スコアリングスケールによって最も開存している鼻鼻口を選択します。
内視鏡には、直角のガーゼ ストリップを拾うために 1.8 mm の生検鉗子があらかじめ取り付けられています。
あらかじめ装填された生検鉗子が、まず内視鏡監視下で中道にゆっくりと突き出されます。
2 回目のガーゼによる綿密採取手順は、最初のガーゼによるガーゼによる綿密採取の 2 分後に実行され、INT と MNT の両方に鼻甲介のサイズの縮小を誘導します。
ガーゼストリップは、少なくとも下鼻甲介または中鼻甲介の後端に当てられます。
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ガイドとしての経鼻内視鏡と生検鉗子を使用し、リアルタイムの経鼻内視鏡誘導下で、うっ血除去剤と麻酔薬を浸した 2 枚のガーゼを中鼻道に送達し、続いて下鼻道に送達します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：単回綿撒糸による鼻麻酔
単一綿撒糸による鼻麻酔グループのすべての患者は、前部鼻鏡検査によって決定された下鼻道または中鼻道のいずれかに、内視鏡ガイド下でガーゼ鼻腔麻酔を受けます。
各患者は前鼻鏡検査を受け、検証済みの鼻鼻スコアリングスケールによって最も開存している鼻鼻口を選択します。
内視鏡には、直角のガーゼ ストリップを拾うために 1.8 mm の生検鉗子があらかじめ取り付けられています。
ガーゼストリップは、少なくとも下鼻甲介または中鼻甲介の後端に当てられます。
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別の無作為化された患者グループもまた、経鼻内視鏡をガイドとして使用し、生検鉗子を使用して、内視鏡ガイド下でのガーゼ綿球採取を受けることになる。
充血除去剤と麻酔薬を浸した 1 枚のガーゼ ストリップが、前鼻鏡検査によって決定された中鼻道または下鼻道に送達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は、検証された視覚的アナログスケールでの忍容性プロファイルです。
時間枠：経鼻内視鏡検査直後からアンケート回答まで（約15分）
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主な結果の尺度は、検証済みのビジュアルアナログスケール（VAS）での忍容性プロファイルと、リッカートスケールに基づいた選択された鼻孔を通した経鼻内視鏡の挿入の困難さです。
リッカート尺度には、最小限、わずか、中程度、かなり、極度の 5 つの難易度があります。
5 ポイントの VAS カード (1 = 最小限の不快感から 5 = 重度の不快感) に直面し、すべての患者は UT-EGD 直後に、次のスコアについて話すか指摘することでリアルタイムのフィードバックを提供します: (1) 麻酔中の痛み、( 2) 鼻挿入時の痛み、(3) 鼻腔挿入時の痛み、(4) 全体的な耐性。
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経鼻内視鏡検査直後からアンケート回答まで（約15分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果の測定では、鼻麻酔の副作用を評価します。
時間枠：即時副次評価項目は UT-EGD 直後の 15 分以内にアンケートによって評価され、遅延副次評価項目は UT-EGD 後 2 週間以内に耳鼻科医によって評価されます。
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副次的結果の評価は、記録を行う支援看護師によって評価されます。 (a) 以下を含む即時反応: (i) 鼻出血、(ii) 頭痛、ふらつき、粘液分泌物を含む処置直後の副作用、および (iii) 次回同じ処置を受ける患者の意欲、および (b) (i) 持続する鼻汁、(ii) UT-EGD 後 24 時間の鼻出血、および (iii) 副鼻腔炎を含む遅発性副作用はすべて、UT-EGD 後 2 週間以内に耳鼻咽喉科医によって確認されました。 5 段階スケールでランク付けされた前鼻腔の視覚能力 (5 は標準的な EGD、1 は視覚の質が悪い) も、鼻うっ血除去麻酔後の内視鏡挿入中に看護師を支援することによって評価されます。 |
即時副次評価項目は UT-EGD 直後の 15 分以内にアンケートによって評価され、遅延副次評価項目は UT-EGD 後 2 週間以内に耳鼻科医によって評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chi-Tan Hu、Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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