Anestesia Nasal de Promessa Dupla Versus Simples para Endoscopia Transnasal
Método de Promessa Dupla Versus Simples de Anestesia Nasal para Endoscopia Transnasal: Um Estudo de Controle Prospectivo Randomizado
A esôfago-gastro-duodenoscopia transnasal ultrafina sem sedação (UT-EGD), em comparação com a EGD peroral convencional (P-EGD), demonstrou ser mais tolerável, mais segura, econômica e eficiente em termos de tempo. Os investigadores e em outros estudos mostraram que a compressão nasal (ou comumente chamada de tamponamento nasal) é melhor do que o spray nasal em termos de tolerância do paciente e capacidade visual. Embora o método de introdução em um meato selecionado possa alcançar um melhor efeito de descongestão, a epistaxe e a dor nasal em alguns pacientes ainda são frustrantes para os endoscopistas.
O investigador propôs uma nova escala de pontuação do meato para avaliar a capacidade de inserção nasal por rinoscopia anterior usando um endoscópio transnasal. O investigador também sugere que a aplicação de gaze guiada por endoscopia pode fornecer anestesia nasal precisa, reduzindo assim o trauma/sangramento na cavidade nasal e aumentando a tolerância do paciente durante a endoscopia transnasal. A orientação endoscópica para entregar uma tira de gaze pode confirmar a entrega pelo menos na extremidade posterior de um corneto. Nossa hipótese é que, usando o método guiado por endoscopia, a compressão de gaze para o meato nasal inferior (INM) e o meato nasal médio (MNM) simultaneamente é mais tolerável do que apenas a compressão de gaze para um único meato.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Recrutamento
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes ambulatoriais com desconforto epigástrico (dispepsia não ulcerosa), com idade entre 18 e 65 anos, são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Excluem-se deste estudo pacientes que não possam responder aos questionários, que tenham trauma ou cirurgia nasal prévia, que apresentem sangramento gastrintestinal alto recente ou que apresentem coagulopatia.
- Pacientes alérgicos à lidocaína e com hipertensão não controlada ou doença arterial coronariana não são recrutados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anestesia nasal de dupla promessa
Todos os pacientes do grupo de anestesia nasal com dupla compressa recebem gaze nasal guiada por endoscopia para o meato nasal inferior e o meato nasal médio.
Cada paciente receberá uma rinoscopia anterior para selecionar o meato mais patente por uma escala de pontuação do meato validada.
O endoscópio é pré-carregado com uma pinça de biópsia de 1,8 mm para pegar uma tira de gaze em ângulo reto.
Uma pinça de biópsia pré-carregada é projetada lentamente no meato médio primeiro sob monitoramento do endoscópio.
O segundo procedimento de compressão de gaze é realizado dois minutos após a primeira compressão de gaze, que serve para induzir a redução do tamanho dos cornetos tanto no INT quanto no MNT.
Uma tira de gaze é colocada pelo menos na extremidade posterior do corneto inferior ou médio.
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Usando um endoscópio transnasal como guia e uma pinça de biópsia, duas tiras de gaze embebidas em descongestionante e anestesia serão entregues no meato médio seguido pelo meato inferior sob orientação endoscópica transnasal em tempo real.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia nasal de promessa única
Todos os pacientes no grupo de anestesia nasal com compressa única recebem compressa nasal com gaze guiada por endoscopia no meato nasal inferior ou no meato nasal médio, determinado por rinoscopia anterior.
Cada paciente receberá uma rinoscopia anterior para selecionar o meato mais patente por uma escala de pontuação do meato validada.
O endoscópio é pré-carregado com uma pinça de biópsia de 1,8 mm para pegar uma tira de gaze em ângulo reto.
Uma tira de gaze é colocada pelo menos na extremidade posterior do corneto inferior ou médio.
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Outro grupo randomizado de pacientes também receberá gaze guiada por endoscopia usando um endoscópio transnasal como guia e uma pinça de biópsia.
Uma tira de gaze embebida em descongestionante e anestesia será aplicada no meato médio ou no meato inferior determinado pela rinoscopia anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As medidas de resultados primários são perfis de tolerabilidade em uma escala visual analógica validada
Prazo: Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)
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As medidas de resultados primários são perfis de tolerabilidade em uma escala visual analógica validada (VAS) e dificuldade em inserir o endoscópio transnasal através de um meato selecionado com base em uma escala de Likert.
A escala Likert possui 5 pontos de dificuldade: mínima, leve, moderada, substancial e extrema.
Diante de um cartão VAS de 5 pontos (1 = desconforto mínimo a 5 = desconforto grave), todos os pacientes dão feedback em tempo real imediatamente após UT-EGD falando ou apontando suas pontuações para o seguinte: (1) dor durante a anestesia, ( 2) dor durante as inserções nasais, (3) dor durante o esforço e (4) tolerância geral.
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Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados secundários avaliam os efeitos colaterais da anestesia nasal
Prazo: As medidas de resultados secundários imediatos serão avaliadas por questionários imediatamente após UT-EGD em 15 minutos e as medidas de resultados secundários tardios serão avaliadas por otorrinolaringologistas dentro de duas semanas após UT-EGD.
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As medidas de resultados secundários serão avaliadas por enfermeiras assistentes, que registram (a) respostas imediatas, incluindo: (i) epistaxe, (ii) efeitos colaterais imediatamente pós-procedimento, incluindo dor de cabeça, leve tontura e secreção mucosa, e (iii) disposição do paciente para receber o mesmo procedimento na próxima vez, e (b) efeito colateral tardio, incluindo (i) secreção nasal persistente, (ii) epistaxe 24 horas após UT-EGD e (iii) sinusite, todos confirmados por otorrinolaringologistas dentro de duas semanas após UT-EGD. A capacidade visual para a classificação da cavidade nasal anterior em uma escala de 5 pontos (5 representa EGD padrão e 1 qualidade visual ruim) também é avaliada por enfermeiras auxiliares durante a inserção endoscópica após anestesia descongestiva nasal. |
As medidas de resultados secundários imediatos serão avaliadas por questionários imediatamente após UT-EGD em 15 minutos e as medidas de resultados secundários tardios serão avaliadas por otorrinolaringologistas dentro de duas semanas após UT-EGD.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB101-101
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