Dubbele versus enkele belofte Nasale anesthesie voor transnasale endoscopie
Double versus Single Pledget-methode van nasale anesthesie voor transnasale endoscopie: een gerandomiseerde prospectieve controlestudie
Ongesedeerde ultradunne transnasale slokdarm-gastro-duodenoscopie (UT-EGD), in vergelijking met conventionele perorale EGD (P-EGD), is draaglijker, veiliger, kosteneffectiever en tijdbesparender gebleken. De onderzoekers en in andere onderzoeken hebben aangetoond dat nasale vernauwing (of gewoonlijk neuspakking genoemd) beter is dan neusspray in termen van patiënttolerantie en gezichtsvermogen. Hoewel de methode om een geselecteerde gehoorgang vast te binden een beter decongestie-effect kan bereiken, zijn epistaxis en neuspijn bij sommige patiënten nog steeds frustrerend voor endoscopisten.
De onderzoeker heeft een nieuwe meatus-scoreschaal voorgesteld om de inbrengbaarheid van de neus te evalueren door anterieure rhinoscopie met behulp van een transnasale endoscoop. De onderzoeker suggereert ook dat endoscopisch geleid gaasverband kan zorgen voor nauwkeurige nasale anesthesie, waardoor trauma / bloeding in de neusholte wordt verminderd en de tolerantie van de patiënt tijdens transnasale endoscopie wordt verhoogd. Endoscopische geleiding om een gaasstrook af te leveren, kan bevestigen dat deze ten minste aan het achterste uiteinde van een neusschelp wordt afgeleverd. Onze hypothese is dat door gebruik te maken van een endoscopisch geleide methode, gaasverbanden op zowel de inferieure neusgang (INM) als de middelste neusgang (MNM) tegelijkertijd draaglijker zijn dan alleen gaasverbanden op een enkele gehoorgang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Werving
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle poliklinische patiënten met epigastrisch ongemak (niet-zweer dyspepsie), in de leeftijd van 18-65 jaar, komen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen vragenlijsten kunnen beantwoorden, die eerder een neustrauma of -operatie hebben gehad, recente of huidige gastro-intestinale bloedingen en coagulopathie zijn uitgesloten van deze studie.
- Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne en die ongecontroleerde hypertensie of coronaire hartziekte hebben, worden niet gerekruteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dubbele verdoving van de neus
Alle patiënten in de groep met dubbele neusverdoving krijgen endoscopisch geleid gaasje in de neus voor zowel de inferieure neusgang als de middelste neusgang.
Elke patiënt krijgt een anterieure rhinoscopie om de meest doorzichtige meatus te selecteren door middel van een gevalideerde meatusscoreschaal.
De endoscoop is voorgeladen met een biopsietang van 1,8 mm om een rechthoekige gaasstrook op te pakken.
Een voorgeladen biopsietang wordt langzaam in de middelste gehoorgang gestoken, eerst onder endoscoopbewaking.
De tweede procedure voor het vastzetten van het gaas wordt twee minuten na het eerste vastzetten van het gaas uitgevoerd, wat dient om de grootte van de neusschelp te verkleinen naar zowel de INT als de MNT.
Een gaasstrook wordt in ieder geval op het achterste uiteinde van de onderste of middelste neusschelp aangebracht.
|
Door een transnasale endoscoop als geleider te gebruiken en een biopsietang, worden twee gaasstrips gedrenkt in decongestivum en anesthesie afgeleverd aan de middelste gehoorgang gevolgd door de onderste gehoorgang onder real-time transnasale endoscopische begeleiding.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasale anesthesie met enkelvoudig pand
Alle patiënten in de groep met neusanesthesie met enkelvoudige tampon krijgen een endoscopisch geleid gaasje in de neus tot ofwel de inferieure neusgang of de middelste neusgang, bepaald door anterieure rhinoscopie.
Elke patiënt krijgt een anterieure rhinoscopie om de meest doorzichtige meatus te selecteren door middel van een gevalideerde meatusscoreschaal.
De endoscoop is voorgeladen met een biopsietang van 1,8 mm om een rechthoekige gaasstrook op te pakken.
Een gaasstrook wordt in ieder geval op het achterste uiteinde van de onderste of middelste neusschelp aangebracht.
|
Een andere gerandomiseerde groep patiënten krijgt ook endoscopisch geleide gaasjes met behulp van een transnasale endoscoop als leidraad en een biopsietang.
Eén gaasstrook gedrenkt in decongestivum en anesthesie wordt afgeleverd aan de middelste gehoorgang of inferieure gehoorgang bepaald door anterieure rhinoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaten zijn verdraagbaarheidsprofielen op een gevalideerde visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na transnasale endoscopie tot alle vragenlijsten zijn beantwoord (ongeveer 15 minuten)
|
De primaire uitkomstmaten zijn verdraagbaarheidsprofielen op een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) en moeilijkheden bij het inbrengen van de transnasale endoscoop door een geselecteerde gehoorgang op basis van een Likert-schaal.
De Likert-schaal heeft 5 moeilijkheidsgraden: minimaal, licht, matig, substantieel en extreem.
Met hun gezicht naar een 5-punts VAS-kaart (1 = minimaal ongemak tot 5 = ernstig ongemak), geven alle patiënten onmiddellijk na UT-EGD real-time feedback door te spreken of hun scores aan te wijzen voor het volgende: (1) pijn tijdens anesthesie, ( 2) pijn tijdens nasale inserties, (3) pijn tijdens inspanning en (4) algehele tolerantie.
|
Onmiddellijk na transnasale endoscopie tot alle vragenlijsten zijn beantwoord (ongeveer 15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten evalueren de bijwerkingen van nasale anesthesie
Tijdsspanne: De directe secundaire uitkomstmaten worden direct na UT-EGD binnen 15 minuten met vragenlijsten beoordeeld en de vertraagde secundaire uitkomstmaten worden binnen twee weken na UT-EGD door KNO-artsen beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten worden geëvalueerd door assisterende verpleegkundigen, die registreren (a) onmiddellijke reacties waaronder: (i) epistaxis, (ii) onmiddellijke post-procedurele bijwerkingen waaronder hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd en slijmafscheiding, en (iii) de bereidheid van de patiënt om de volgende keer dezelfde procedure te ondergaan, en (b) vertraagde bijwerking waaronder (i) aanhoudende loopneus, (ii) epistaxis 24 uur na UT-EGD, en (iii) sinusitis, allemaal bevestigd door otolaryngologen binnen twee weken na UT-EGD. De visuele capaciteit voor de voorste neusholte gerangschikt op een 5-puntsschaal (5 vertegenwoordigde standaard EGD en 1 slechte visuele kwaliteit) wordt ook geëvalueerd door verpleegkundigen te assisteren tijdens endoscopische insertie na nasale decongestieve anesthesie. |
De directe secundaire uitkomstmaten worden direct na UT-EGD binnen 15 minuten met vragenlijsten beoordeeld en de vertraagde secundaire uitkomstmaten worden binnen twee weken na UT-EGD door KNO-artsen beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB101-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .