Anesthésie nasale double ou simple pour endoscopie transnasale
Méthode d'anesthésie nasale à double ou simple engagement pour l'endoscopie transnasale : une étude de contrôle prospective randomisée
L'oesophago-gastro-duodénoscopie transnasale ultra-mince sans sédation (UT-EGD), par rapport à l'EGD perorale conventionnelle (P-EGD), s'est avérée plus tolérable, plus sûre, plus rentable et plus rapide. Les enquêteurs et d'autres études ont montré que le bouchage nasal (ou communément appelé tampon nasal) est meilleur que le spray nasal en termes de tolérance du patient et de capacité visuelle. Bien que la méthode de mise en gage sur un méat sélectionné puisse obtenir un meilleur effet de décongestion, l'épistaxis et la douleur nasale chez certains patients sont toujours frustrantes pour les endoscopistes.
L'investigateur a proposé une nouvelle échelle de notation du méat pour évaluer l'insérabilité nasale par rhinoscopie antérieure à l'aide d'un endoscope transnasal. L'investigateur suggère également que la compresse de gaze guidée par endoscopie peut fournir une anesthésie nasale précise, réduisant ainsi les traumatismes/saignements dans la cavité nasale et augmentant la tolérance du patient pendant l'endoscopie transnasale. Le guidage endoscopique pour délivrer une bande de gaze peut confirmer sa délivrance au moins à l'extrémité postérieure d'un cornet. Nous émettons l'hypothèse qu'en utilisant la méthode guidée par endoscopie, la mise en gage de gaze sur le méat nasal inférieur (INM) et le méat nasal moyen (MNM) simultanément est plus tolérable que la mise en gage de gaze sur un seul méat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, Taïwan, 970
- Recrutement
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ambulatoires souffrant d'inconfort épigastrique (dyspepsie non ulcéreuse), âgés de 18 à 65 ans, sont éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas répondre aux questionnaires, qui ont des antécédents de traumatisme nasal ou de chirurgie, des saignements gastro-intestinaux supérieurs récents ou présents et une coagulopathie sont exclus de cette étude.
- Les patients allergiques à la lidocaïne et présentant une hypertension artérielle non contrôlée ou une maladie coronarienne ne sont pas recrutés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésie nasale à double compresse
Tous les patients du groupe d'anesthésie nasale à double compresse reçoivent une compresse nasale de gaze guidée par endoscopie sur le méat nasal inférieur et le méat nasal moyen.
Chaque patient recevra une rhinoscopie antérieure pour sélectionner le méat le plus perméable par une échelle de notation validée du méat.
L'endoscope est préchargé avec une pince à biopsie de 1,8 mm pour prélever une bande de gaze à angle droit.
Une pince à biopsie préchargée est d'abord introduite lentement dans le méat moyen sous surveillance endoscopique.
La deuxième procédure de mise en gage de gaze est effectuée deux minutes après la première mise en gage de gaze qui sert à induire une réduction de la taille du cornet à la fois à l'INT et au MNT.
Une bande de gaze est au moins amenée sur l'extrémité postérieure du cornet inférieur ou moyen.
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En utilisant un endoscope transnasal comme guide et une pince à biopsie, deux bandes de gaze imbibées de décongestionnant et d'anesthésie seront délivrées au méat moyen suivi du méat inférieur sous guidage endoscopique transnasal en temps réel.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie nasale à compresse unique
Tous les patients du groupe d'anesthésie nasale à compresse unique reçoivent une compresse nasale de gaze guidée par endoscopie sur le méat nasal inférieur ou le méat nasal moyen déterminé par rhinoscopie antérieure.
Chaque patient recevra une rhinoscopie antérieure pour sélectionner le méat le plus perméable par une échelle de notation validée du méat.
L'endoscope est préchargé avec une pince à biopsie de 1,8 mm pour prélever une bande de gaze à angle droit.
Une bande de gaze est au moins amenée sur l'extrémité postérieure du cornet inférieur ou moyen.
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Un autre groupe de patients randomisés recevra également une compresse de gaze guidée par endoscopie en utilisant un endoscope transnasal comme guide et une pince à biopsie.
Une bande de gaze imbibée de décongestionnant et d'anesthésie sera délivrée soit au méat moyen, soit au méat inférieur déterminé par rhinoscopie antérieure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les principaux critères de jugement sont les profils de tolérance sur une échelle visuelle analogique validée
Délai: Immédiatement après l'endoscopie transnasale jusqu'à ce que tous les questionnaires aient été répondus (environ 15 minutes)
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Les principaux critères de jugement sont les profils de tolérance sur une échelle visuelle analogique (EVA) validée et la difficulté à insérer l'endoscope transnasal à travers un méat sélectionné sur la base d'une échelle de Likert.
L'échelle de Likert comporte 5 points de difficulté : minime, léger, modéré, substantiel et extrême.
Face à une carte VAS à 5 points (1 = inconfort minime à 5 = inconfort sévère), tous les patients donnent un retour en temps réel immédiatement après l'UT-EGD en parlant ou en indiquant leurs scores pour les éléments suivants : (1) douleur pendant l'anesthésie, ( 2) douleur lors des insertions nasales, (3) douleur lors de l'insertion et (4) tolérance globale.
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Immédiatement après l'endoscopie transnasale jusqu'à ce que tous les questionnaires aient été répondus (environ 15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires évaluent les effets secondaires de l'anesthésie nasale
Délai: Les mesures des résultats secondaires immédiats seront évaluées par des questionnaires immédiatement après l'UT-EGD dans les 15 minutes et les mesures des résultats secondaires différés seront évaluées par les oto-rhino-laryngologistes dans les deux semaines suivant l'UT-EGD.
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Les mesures de résultats secondaires seront évaluées en aidant les infirmières, qui enregistrent (a) des réponses immédiates comprenant : (i) une épistaxis, (ii) des effets secondaires immédiatement post-opératoires, notamment des maux de tête, des vertiges légers et un écoulement muqueux, et (iii) la volonté du patient de recevoir la même procédure la prochaine fois, et (b) effet secondaire retardé comprenant (i) un écoulement nasal persistant, (ii) une épistaxis 24 heures après l'UT-EGD et (iii) une sinusite, tous confirmés par des oto-rhino-laryngologistes dans les deux semaines suivant l'UT-EGD. La capacité visuelle de la cavité nasale antérieure classée sur une échelle de 5 points (5 représentant une EGD standard et 1 mauvaise qualité visuelle) est également évaluée en assistant les infirmières lors de l'insertion endoscopique après une anesthésie nasale décongestionnante. |
Les mesures des résultats secondaires immédiats seront évaluées par des questionnaires immédiatement après l'UT-EGD dans les 15 minutes et les mesures des résultats secondaires différés seront évaluées par les oto-rhino-laryngologistes dans les deux semaines suivant l'UT-EGD.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB101-101
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