Dobbel versus enkelt neseanestesi for transnasal endoskopi
Dobbel versus enkelt pant metode for neseanestesi for transnasal endoskopi: en randomisert prospektiv kontrollstudie
Usedert ultratynn transnasal øsofago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD), sammenlignet med konvensjonell peroral EGD (P-EGD) har vist seg å være mer tolerabel, tryggere, kostnadseffektiv og tidseffektiv. Etterforskerne og i andre studier har vist at nesepledging (eller ofte kalt nesepakking) er bedre enn nesespray når det gjelder pasienttoleranse og visuell kapasitet. Selv om pantemetode til en valgt meatus kan oppnå bedre dekongessjonseffekt, er neseblødning og nesesmerter hos noen pasienter fortsatt frustrerende for endoskopister.
Etterforskeren har foreslått en ny meatus-scoringsskala for å evaluere neseinnsettingsevnen ved fremre rhinoskopi ved bruk av et transnasalt endoskop. Etterforskeren foreslår også at endoskopisk-veiledet gasbind kan gi presis neseanestesi, og dermed redusere traumer/blødninger i nesehulen og øke pasienttoleransen under transnasal endoskopi. Endoskopisk veiledning for å levere en gasbindstrimmel kan bekrefte levering til minst den bakre enden av en turbinat. Vi antar at ved å bruke endoskopisk-veiledet metode, er gasbind til både den nedre nesekjøttet (INM) og det midtre nesekjøttet (MNM) samtidig mer tolerabelt enn bare gasbindet til en enkelt meatus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle polikliniske pasienter med epigastrisk ubehag (ikke-ulcus dyspepsi), i alderen 18-65 år er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan svare på spørreskjemaer, som har tidligere nasal traume eller kirurgi, nylig eller nåværende øvre gastrointestinal blødning og koagulopati er ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som er allergiske mot lidokain og som har ukontrollert hypertensjon eller koronararteriesykdom rekrutteres ikke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dobbel pledget nesebedøvelse
Alle pasienter i gruppen med dobbel neseanestesi får endoskopisk-veiledet gasbind til både den nedre nesekjøttet og midtre nesekjøttet.
Hver pasient vil motta en fremre rhinoskopi for å velge den mest patenterte meatus etter en validert meatus-skåringsskala.
Endoskopet er forhåndslastet med en 1,8 mm biopsitang for å plukke opp en rettvinklet gasbindstrimmel.
En forhåndslastet biopsitang stikker sakte ut i den midtre meatus først under endoskopovervåking.
Den andre gasbindeprosedyren utføres to minutter etter den første gazepantingen som tjener til å indusere turbinatstørrelsesreduksjon til både INT og MNT.
En gasbindstrimmel bringes i det minste inn på den bakre enden av den nedre eller midtre turbinaten.
|
Ved å bruke et transnasalt endoskop som en veiledning og en biopsitang, vil to gazestrimler fuktet med dekongestant og anestesi bli levert til den midtre meatus etterfulgt av inferior meatus under sanntids transnasal endoskopisk veiledning.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel neseanestesi
Alle pasienter i gruppen med enkelt neseanestesi får endoskopisk veiledet gasbind til enten den nedre nesekjøttet eller midtre nesekjøttet bestemt ved fremre rhinoskopi.
Hver pasient vil motta en fremre rhinoskopi for å velge den mest patenterte meatus etter en validert meatus-skåringsskala.
Endoskopet er forhåndslastet med en 1,8 mm biopsitang for å plukke opp en rettvinklet gasbindstrimmel.
En gasbindstrimmel bringes i det minste inn på den bakre enden av den nedre eller midtre turbinaten.
|
En annen randomisert gruppe pasienter vil også motta endoskopisk-veiledet gasbind ved bruk av et transnasalt endoskop som veiledning og en biopsitang.
En gasbindstrimmel fuktet med dekongestant og bedøvelse vil bli levert til enten den midterste meatus eller inferior meatus bestemt ved fremre rhinoskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære utfallsmålene er tolerabilitetsprofiler på en validert visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)
|
De primære utfallsmålene er tolerabilitetsprofiler på en validert visuell analog skala (VAS) og vanskeligheter med å sette inn det transnasale endoskopet gjennom en valgt meatus basert på en Likert-skala.
Likert-skalaen har 5 vanskelighetsgrader: minimal, liten, moderat, betydelig og ekstrem.
Med et 5-punkts VAS-kort (1 = minimalt ubehag til 5 = alvorlig ubehag), gir alle pasienter sanntidstilbakemelding umiddelbart etter UT-EGD ved å snakke eller påpeke poengsummen deres for følgende: (1) smerte under anestesi, ( 2) smerte under neseinnsetting, (3) smerte under anstrengelse og (4) generell toleranse.
|
Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfallsmål evaluerer bivirkningene av nasal anestesi
Tidsramme: De umiddelbare sekundære utfallsmålene vil bli evaluert med spørreskjemaer umiddelbart etter UT-EGD innen 15 minutter og de forsinkede sekundære utfallsmålene vil bli evaluert av otolaryngologer innen to uker etter UT-EGD.
|
Sekundære utfallsmål vil bli evaluert av hjelpesykepleiere, som registrerer (a) umiddelbare reaksjoner inkludert: (i) neseblødning, (ii) umiddelbart post-prosedyre bivirkninger inkludert hodepine, lett hodepine og slimete utflod, og (iii) pasientens vilje til å motta samme prosedyre neste gang, og (b) forsinket bivirkning inkludert (i) vedvarende neseutslipp, (ii) neseblødning 24 timer etter UT-EGD, og (iii) bihulebetennelse alle bekreftet av otolaryngologer innen to uker etter UT-EGD. Den visuelle kapasiteten for den fremre nesehulen rangering på en 5-punkts skala (5 representert standard EGD og 1 dårlig visuell kvalitet) blir også evaluert ved å hjelpe sykepleiere under endoskopisk innsetting etter nasal dekongestiv anestesi. |
De umiddelbare sekundære utfallsmålene vil bli evaluert med spørreskjemaer umiddelbart etter UT-EGD innen 15 minutter og de forsinkede sekundære utfallsmålene vil bli evaluert av otolaryngologer innen to uker etter UT-EGD.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB101-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .