Nosní anestezie pro transnazální endoskopii s dvojitým vs
Metoda nosní anestezie pro transnazální endoskopii s dvojitým protiskladem: randomizovaná prospektivní kontrolní studie
Nesedativní ultratenká transnazální ezofago-gastro-duodenoskopie (UT-EGD) se ve srovnání s konvenční perorální EGD (P-EGD) ukázala jako snesitelnější, bezpečnější, nákladově efektivnější a časově efektivnější. Výzkumníci a další studie prokázali, že nosní zástava (nebo běžně nazývaná nosní ucpávka) je lepší než nosní sprej, pokud jde o toleranci pacienta a zrakovou kapacitu. Přestože přiložením metody k vybranému meatu lze dosáhnout lepšího dekongesčního účinku, epistaxe a bolest nosu u některých pacientů jsou pro endoskopisty stále frustrující.
Výzkumník navrhl novou skórovací stupnici meatus pro hodnocení nazální vložitelnosti pomocí přední rinoskopie s použitím transnazálního endoskopu. Vyšetřovatel také navrhuje, aby endoskopicky vedené gázové zavazování mohlo poskytnout přesnou nosní anestezii, a tím snížit trauma/krvácení v nosní dutině a zvýšit toleranci pacienta během transnazální endoskopie. Endoskopické vedení pro zavedení proužku gázy může potvrdit jeho zavedení alespoň na zadní konec turbinátu. Předpokládáme, že při použití endoskopicky naváděné metody je přiložení gázy k dolnímu nosnímu kanálku (INM) i střednímu nosnímu kanálku (MNM) současně snesitelnější než pouhé přiložení gázy k jedinému kanálu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Tchaj-wan, 970
- Nábor
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro tuto studii jsou způsobilí všichni ambulantní pacienti s epigastrickým diskomfortem (nevředová dyspepsie) ve věku 18–65 let.
Kritéria vyloučení:
- Z této studie jsou vyloučeni pacienti, kteří nemohou odpovědět na dotazníky, kteří mají předchozí nazální trauma nebo operaci, nedávné nebo současné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a koagulopatii.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na lidokain a kteří mají nekontrolovanou hypertenzi nebo onemocnění koronárních tepen, nejsou přijímáni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitá nosní anestezie
Všichni pacienti ve skupině s dvojitou nosní anestezií dostávají endoskopicky řízenou gázovou nosní fixaci jak do dolního nosního kanálu, tak do středního nosního kanálu.
Každý pacient dostane přední rinoskopii k výběru nejpatrnějšího meatu pomocí validované bodovací stupnice meatu.
Endoskop je předem naplněn 1,8 mm bioptickými kleštěmi pro zachycení pravoúhlého proužku gázy.
Předem nabité bioptické kleště se nejprve pomalu vysunují do středního meatu za monitorování endoskopem.
Druhý postup přiložení gázy se provádí dvě minuty po prvním přiložení gázy, což slouží k vyvolání zmenšení velikosti turbíny na INT i MNT.
Na zadní konec dolní nebo střední turbiny je alespoň přiveden proužek gázy.
|
Při použití transnazálního endoskopu jako vodítka a bioptických kleští budou dva proužky gázy napuštěné dekongestivem a anestezií dodány do středního meatu a následně do dolního meatu pod transnazálním endoskopickým vedením v reálném čase.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednorázová nosní anestezie
Všichni pacienti ve skupině nosní anestezie s jediným příslibem dostávají endoskopicky vedenou gázovou nosní fixaci buď do dolního nosního kanálu, nebo do středního nosního kanálku, určeného přední rinoskopií.
Každý pacient dostane přední rinoskopii k výběru nejpatrnějšího meatu pomocí validované bodovací stupnice meatu.
Endoskop je předem naplněn 1,8 mm bioptickými kleštěmi pro zachycení pravoúhlého proužku gázy.
Na zadní konec dolní nebo střední turbiny je alespoň přiveden proužek gázy.
|
Další randomizovaná skupina pacientů obdrží také endoskopicky řízené gázové držení pomocí transnazálního endoskopu jako vodítka a bioptických kleští.
Jeden proužek gázy napuštěný dekongestantem a anestezií bude aplikován buď do středního meatu, nebo do dolního meatu určeného přední rinoskopií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem jsou profily snášenlivosti na ověřené vizuální analogové škále
Časové okno: Ihned po transnazální endoskopii byly zodpovězeny všechny dotazníky (cca 15 minut)
|
Primárním výsledným měřítkem jsou profily snášenlivosti na validované vizuální analogové škále (VAS) a obtížnost zavádění transnazálního endoskopu přes vybraný průchod na základě Likertovy stupnice.
Likertova stupnice má 5 bodů obtížnosti: minimální, mírná, střední, podstatná a extrémní.
Tváří v tvář 5bodové kartě VAS (1 = minimální nepohodlí až 5 = vážné nepohodlí) poskytují všichni pacienti okamžitě po UT-EGD zpětnou vazbu v reálném čase tím, že mluví nebo poukazují na své skóre pro následující: (1) bolest během anestezie, ( 2) bolest při zavádění nosu, (3) bolest při vytahování a (4) celková tolerance.
|
Ihned po transnazální endoskopii byly zodpovězeny všechny dotazníky (cca 15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledná měření hodnotí vedlejší účinky nazální anestezie
Časové okno: Míry okamžitého sekundárního výsledku budou vyhodnoceny pomocí dotazníků bezprostředně po UT-EGD do 15 minut a měření opožděného sekundárního výsledku budou vyhodnoceny otolaryngology do dvou týdnů po UT-EGD.
|
Sekundární výsledná měření budou vyhodnocena asistujícími sestrami, které zaznamenávají (a) okamžité reakce včetně: (i) epistaxe, (ii) vedlejších účinků bezprostředně po výkonu včetně bolesti hlavy, lehké závratě a výtoku hlenů a (iii) ochoty pacienta podstoupit příště stejný postup a (b) opožděný vedlejší účinek zahrnující (i) přetrvávající výtok z nosu, (ii) epistaxi 24 hodin po UT-EGD a (iii) sinusitidu, všechny potvrzené otolaryngology do dvou týdnů po UT-EGD. Zraková kapacita pro přední dutinu nosní na 5bodové škále (5 představuje standardní EGD a 1 špatná kvalita vidění) je také hodnocena asistujícími sestrami při endoskopickém zavádění po nosní dekongestivní anestezii. |
Míry okamžitého sekundárního výsledku budou vyhodnoceny pomocí dotazníků bezprostředně po UT-EGD do 15 minut a měření opožděného sekundárního výsledku budou vyhodnoceny otolaryngology do dvou týdnů po UT-EGD.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB101-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .