Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Double Versus Single Pledget -nenäanestesia transnasaaliseen endoskopiaan

lauantai 22. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Chi-Tan Hu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kaksinkertainen vs. yksi lupausmenetelmä nenäanestesiassa transnasaalista endoskopiaa varten: satunnaistettu tuleva kontrollitutkimus

Rauhoittamaton ultraohut transnasaalinen esophago-gastro-duodenoskopia (UT-EGD) on tavanomaiseen peroraaliseen EGD:hen (P-EGD) verrattuna osoittautunut siedettävämmäksi, turvallisemmaksi, kustannustehokkaammaksi ja aikatehokkaammaksi. Tutkijat ja muut tutkimukset ovat osoittaneet, että nenäpantti (tai yleisesti kutsutaan nenän pakkaamiseksi) on parempi kuin nenäsumute potilaan sietokyvyn ja näkökyvyn kannalta. Vaikka panttausmenetelmällä valitulle lihalle voidaan saavuttaa parempi tukkoisuutta vähentävä vaikutus, nenäverenvuoto ja nenäkipu joillakin potilailla ovat edelleen turhauttavia endoskoopin lääkäreille.

Tutkija on ehdottanut uutta pisteytysasteikkoa nenän asettavuuden arvioimiseksi anteriorin rinoskopialla käyttäen transnasaalista endoskooppia. Tutkija ehdottaa myös, että endoskooppisesti ohjattu sideharsopantaus voi tarjota tarkan nenän anestesian, mikä vähentää traumaa/verenvuotoa nenäontelossa ja lisää potilaan sietokykyä transnasaalisen endoskopian aikana. Endoskooppinen ohjaus sideharsonauhan toimittamiseksi voi vahvistaa sen toimittamisen ainakin turbinaatin takapäähän. Oletamme, että endoskooppisesti ohjattua menetelmää käytettäessä sideharsopantaus sekä alempaan nenäonteloon (INM) että keskimmäiseen nenäonteloon (MNM) on siedettävämpää kuin pelkkä sideharsopantaus yhteen nieluon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenäanestesia on nopeutta rajoittava vaihe hyvin siedettävässä rauhoittamattomassa transnasaalisessa esophago-gastro-duodenoskopiassa (UT-EGD). Tutkija on ehdottanut, että yksinkertainen Endoscopic-Guided Gauze Pledgetting -menetelmä (EGGP) on siedettävämpi kuin "sokea" puuvillakärkinen applikaattorimenetelmä harsonauhan levittämiseksi nenäontelon nukuttamiseksi. EGGP:n alkuperäinen idea on nukuttaa vain yksi valittu liha. Potilaiden sietokyvyn, turvallisuuden ja haittatapahtumien vertailu kaksoislupauksen (DPNA, ts. INM ja MNM) verrattuna yksittäiseen panttiin (SPNA, ts. INM tai MNM) nenäanestesian menetelmiä, tutkija aikoo suorittaa tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Syy kaksoislupauksen käytölle on kolme: (1) keskimmäistä reunaa rajoittavat INT ja MNT; (2) lihan asettaminen ja kohdistaminen voivat olla erilaisia; (3) Erektiivinen sienimäinen kudos jakautuu pääasiassa ala- ja keskiturbinaattiin sekä nenän väliseinään. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko DPNA siedettävämpi ja turvallisempi kuin DPNA ennen UT-EGD:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Hualien county
      • Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
        • Rekrytointi
        • Buddhist Tzu Chi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki 18–65-vuotiaat avopotilaat, joilla on epämukavuutta ylävatsassa (ei haavainen dyspepsia), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin, joilla on aiempi nenävamma tai -leikkaus, äskettäin tai tällä hetkellä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja koagulopatia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaita, jotka ovat allergisia lidokaiinille ja joilla on hallitsematon verenpaine tai sepelvaltimotauti, ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaksinkertainen nenäanestesia
Kaikki kaksoispanosnenäanestesiaryhmän potilaat saavat endoskooppisesti ohjatun sideharsopantauksen sekä nenän alempaan että keskimmäiseen nenäannestesiaan. Jokaiselle potilaalle tehdään anteriorinen rinoskopia, jolla valitaan kaikkein kaunein lihakset validoidulla pisteytysasteikolla. Endoskooppi on esiladattu 1,8 mm:n biopsiapihdillä suorakulmaisen sideharsonauhan poimimiseksi. Esiladattu biopsiapihdit työnnetään ensin hitaasti keskilihakseen endoskooppivalvonnan alaisena. Toinen sideharsopantaustoimenpide suoritetaan kaksi minuuttia ensimmäisen sideharsopantauksen jälkeen, mikä toimii indusoimassa turbinan koon pienentämistä sekä INT:lle että MNT:lle. Harsonauha tuodaan ainakin alemman tai keskiturbinaatin takapäähän.
Laite: Double pledget nasal anestesia (DPNA)
Käyttämällä transnasaalista endoskooppia oppaana ja biopsiapihtiä, kaksi dekongestantilla ja anestesialla kostutettua sideharsonauhaa toimitetaan keskimmäiseen lihakseen ja sen jälkeen alempaan lihakseen reaaliaikaisen transnasaalisen endoskopian ohjauksessa.
Muut nimet:
  • Pala 10 x 10 cm:n Kendall-harsoneliöstä (Eagle Highland Pharmacy, Indiana, USA) leikataan 4 suorakulmaiseksi kolmiomaiseksi sideharsonauhaksi.
  • DPNA:ssa käytetään kahta suorakulmaista kolmion muotoista sidenauhaa
ACTIVE_COMPARATOR: Yhden panoksen nenäanestesia
Kaikki potilaat yksittäisen nenän anestesiaryhmän potilaat saavat endoskooppisesti ohjatun sideharsopantauksen joko nenän alempaan tai keskimmäiseen nenän anterioriseen rinoskopialla määritettyyn nenän väliin. Jokaiselle potilaalle tehdään anteriorinen rinoskopia, jolla valitaan kaikkein kaunein lihakset validoidulla pisteytysasteikolla. Endoskooppi on esiladattu 1,8 mm:n biopsiapihdillä suorakulmaisen sideharsonauhan poimimiseksi. Harsonauha tuodaan ainakin alemman tai keskiturbinaatin takapäähän.
Laite: Single pledget nasal anestesia (SPNA)
Toinen satunnaistettu potilasryhmä saa myös endoskooppisesti ohjatun sideharsopantauksen käyttämällä transnasaalista endoskooppia oppaana ja biopsiapihtiä. Yksi dekongestantilla ja anestesialla kostutettu sideharsonauha kuljetetaan joko etummainen rinoskopialla määritettyyn keski- tai alalihakseen.
Muut nimet:
  • Pala 10 x 10 cm:n Kendall-harsoneliöstä (Eagle Highland Pharmacy, Indiana, USA) leikataan 4 suorakulmaiseksi kolmiomaiseksi sideharsonauhaksi.
  • DPNA:ssa käytetään vain yhtä suorakulmaista kolmiomaista sidenauhaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat siedettävyysprofiilit validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi transnasaalisen endoskopian jälkeen kaikkiin vastattuihin kyselylomakkeisiin (noin 15 minuuttia)
Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat siedettävyysprofiilit validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja vaikeudet asettaa transnasaalinen endoskooppi valitun lihaksen läpi Likert-asteikon perusteella. Likert-asteikolla on 5 vaikeuspistettä: minimaalinen, lievä, kohtalainen, merkittävä ja äärimmäinen. 5-pisteen VAS-korttia päin (1 = minimaalinen epämukavuus 5 = vakava epämukavuus) kaikki potilaat antavat reaaliaikaista palautetta välittömästi UT-EGD:n jälkeen puhumalla tai osoittamalla pisteytyksensä seuraavista: (1) kipu anestesian aikana, ( 2) kipu nenän asettamisen aikana, (3) kipu rasituksen aikana ja (4) yleinen sietokyky.
Välittömästi transnasaalisen endoskopian jälkeen kaikkiin vastattuihin kyselylomakkeisiin (noin 15 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat nenäpuudutuksen sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Välittömät toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan kyselylomakkeilla välittömästi UT-EGD:n jälkeen 15 minuutin kuluessa ja viivästyneet toissijaiset mittaukset otolaryngologien arvioinnissa kahden viikon kuluessa UT-EGD:n jälkeen.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia arvioivat avustavat sairaanhoitajat, jotka kirjaavat

(a) välittömät reaktiot, mukaan lukien: (i) nenäverenvuoto, (ii) välittömästi toimenpiteen jälkeiset sivuvaikutukset, mukaan lukien päänsärky, huimaus ja limavuoto, ja (iii) potilaan halukkuus saada sama toimenpide seuraavan kerran, ja (b) viivästynyt sivuvaikutus, mukaan lukien (i) jatkuva nenävuoto, (ii) nenäverenvuoto 24 tuntia UT-EGD:n jälkeen ja (iii) poskiontelotulehdus, jotka kaikki ovat vahvistaneet otolaryngologit kahden viikon kuluessa UT-EGD:stä. Näkökyky anteriorisen nenäontelon luokittelussa 5 pisteen asteikolla (5 edustaa normaalia EGD:tä ja 1 huonoa visuaalista laatua) arvioidaan myös avustamalla sairaanhoitajia endoskooppisen lisäyksen aikana nenän dekongestiivisen anestesian jälkeen.
Välittömät toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan kyselylomakkeilla välittömästi UT-EGD:n jälkeen 15 minuutin kuluessa ja viivästyneet toissijaiset mittaukset otolaryngologien arvioinnissa kahden viikon kuluessa UT-EGD:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB101-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa