Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная назальная анестезия в сравнении с одинарной назальной анестезией для трансназальной эндоскопии

22 июня 2013 г. обновлено: Chi-Tan Hu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Двойной против одиночного метода назальной анестезии для трансназальной эндоскопии: рандомизированное проспективное контрольное исследование

Было показано, что ультратонкая трансназальная эзофагогастродуоденоскопия без седации (UT-EGD) по сравнению с обычной пероральной EGD (P-EGD) является более переносимой, безопасной, экономичной и быстрой. Исследователи и другие исследования показали, что назальные закладки (или обычно называемые назальными тампонами) лучше, чем назальные спреи, с точки зрения переносимости пациентами и зрительных возможностей. Несмотря на то, что метод закладывания в выбранный носовой ход может обеспечить лучший противозастойный эффект, носовое кровотечение и боль в носу у некоторых пациентов по-прежнему вызывают разочарование у эндоскопистов.

Исследователь предложил новую шкалу оценки носового прохода для оценки возможности введения в нос с помощью передней риноскопии с использованием трансназального эндоскопа. Исследователь также предполагает, что наложение марлевых тампонов под эндоскопическим контролем может обеспечить точную назальную анестезию, тем самым уменьшая травму/кровотечение в полости носа и повышая толерантность пациента во время трансназальной эндоскопии. Эндоскопическое руководство по доставке марлевой полоски может подтвердить ее доставку по крайней мере до заднего конца носовой раковины. Мы предполагаем, что при использовании метода под эндоскопическим контролем закладка марлей одновременно в нижний носовой ход (INM) и средний носовой ход (MNM) является более переносимой, чем только закладка марли в один носовой ход.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назальная анестезия является лимитирующим этапом для хорошо переносимой неседативной трансназальной эзофагогастродуоденоскопии (UT-EGD). Исследователь предположил, что простой метод наложения марли под эндоскопическим контролем (EGGP) является более приемлемым, чем метод «слепого» аппликатора с ватным наконечником для доставки марлевой полоски для анестезии носовой полости. Первоначальная идея EGGP заключается в анестезии только одного выбранного носового хода. Для сравнения переносимости пациентов, безопасности и нежелательных явлений при использовании двойного тампона (DPNA, т. INM и MNM) по сравнению с одним вкладышем (SPNA, т.е. INM или MNM) методов назальной анестезии исследователь собирается провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Обоснование использования двойного тампона состоит из трех частей: (1) средний носовой ход ограничен INT и MNT; (2) входной и выходной носовые ходы могут быть разными; (3) эрективная губчатая ткань в основном распространена в нижних и средних носовых раковинах и носовой перегородке. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли DPNA более переносимым и безопасным, чем DPNA до UT-EGD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Hualien county
      • Hualien City, Hualien county, Тайвань, 970
        • Рекрутинг
        • Buddhist Tzu Chi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все амбулаторные пациенты с дискомфортом в эпигастральной области (неязвенная диспепсия) в возрасте 18-65 лет подходят для участия в данном исследовании.

Критерий исключения:

  • Из этого исследования исключаются пациенты, которые не могут ответить на вопросы анкеты, которые ранее перенесли травму носа или хирургическое вмешательство, недавнее или настоящее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и коагулопатию.
  • Пациентов с аллергией на лидокаин и с неконтролируемой артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца не набирают.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойная назальная анестезия
Всем пациентам в группе назальной анестезии с двойным тампонадом проводят марлевую назальную анестезию под эндоскопическим контролем как нижнего носового хода, так и среднего носового хода. Каждому пациенту будет проведена передняя риноскопия для выбора наиболее проходимого носового хода по утвержденной шкале оценки носового хода. Эндоскоп предварительно нагружен биопсийными щипцами диаметром 1,8 мм для захвата прямоугольной марлевой полоски. Предварительно нагруженные щипцы для биопсии медленно вводят в средний носовой ход сначала под контролем эндоскопа. Вторая процедура закладывания марли выполняется через две минуты после первой закладки марли, которая служит для индукции уменьшения размера носовых раковин как до INT, так и до MNT. Полоску марли подводят как минимум к заднему концу нижней или средней носовых раковин.
Устройство: Назальная анестезия двойным залогом (DPNA)
Используя трансназальный эндоскоп в качестве направителя и щипцы для биопсии, две полоски марли, пропитанные противоотечным средством и анестезией, будут доставлены в средний носовой ход, а затем в нижний носовой ход под трансназальным эндоскопическим контролем в режиме реального времени.
Другие имена:
  • Квадрат марли Kendall размером 10×10 см (Eagle Highland Pharmacy, Индиана, США) разрезают на 4 прямоугольные треугольные полоски марли.
  • В ДПНА используются две прямоугольные треугольные полоски марли.
ACTIVE_COMPARATOR: Назальная анестезия с одним тампоном
Все пациенты в группе назальной анестезии с одним тампоном получают марлевую насадку под эндоскопическим контролем либо к нижнему носовому ходу, либо к среднему носовому ходу, определяемому с помощью передней риноскопии. Каждому пациенту будет проведена передняя риноскопия для выбора наиболее проходимого носового хода по утвержденной шкале оценки носового хода. Эндоскоп предварительно нагружен биопсийными щипцами диаметром 1,8 мм для захвата прямоугольной марлевой полоски. Полоску марли подводят как минимум к заднему концу нижней или средней носовых раковин.
Устройство: Однозакладная назальная анестезия (SPNA)
Другая рандомизированная группа пациентов также получит марлевую закладку под эндоскопическим контролем с использованием трансназального эндоскопа в качестве направителя и щипцов для биопсии. Одна полоска марли, пропитанная противоотечным средством и анестезией, будет доставлена ​​либо в средний носовой ход, либо в нижний носовой ход, что определяется при передней риноскопии.
Другие имена:
  • Квадрат марли Kendall размером 10×10 см (Eagle Highland Pharmacy, Индиана, США) разрезают на 4 прямоугольные треугольные полоски марли.
  • В ДПНА используется только одна прямоугольная треугольная полоска марли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основными показателями исхода являются профили переносимости по валидированной визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Сразу после трансназальной эндоскопии до всех ответов на вопросы анкеты (около 15 минут)
Основными показателями исхода являются профили переносимости по валидированной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и трудности с введением трансназального эндоскопа через выбранный носовой ход на основе шкалы Лайкерта. Шкала Лайкерта имеет 5 баллов сложности: минимальная, легкая, умеренная, существенная и экстремальная. Перед 5-балльной картой ВАШ (1 = минимальный дискомфорт до 5 = сильный дискомфорт) все пациенты дают обратную связь в режиме реального времени сразу после UT-EGD, говоря или указывая свои баллы для следующего: (1) боль во время анестезии, ( 2) боль при введении в нос, (3) боль при напряжении и (4) общая толерантность.
Сразу после трансназальной эндоскопии до всех ответов на вопросы анкеты (около 15 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные показатели исхода оценивают побочные эффекты назальной анестезии.
Временное ограничение: Непосредственные вторичные результаты будут оцениваться с помощью опросников сразу после UT-EGD в течение 15 минут, а отсроченные вторичные результаты будут оцениваться отоларингологами в течение двух недель после UT-EGD.

Вторичные показатели исхода будут оцениваться ассистентами, которые записывают

(a) немедленные реакции, включая: (i) носовое кровотечение, (ii) побочные эффекты сразу после процедуры, включая головную боль, легкое головокружение и слизистые выделения, и (iii) готовность пациента пройти ту же процедуру в следующий раз, и (b) отсроченный побочный эффект, включая (i) постоянные выделения из носа, (ii) носовое кровотечение через 24 часа после UT-EGD и (iii) синусит, подтвержденный отоларингологами в течение двух недель после UT-EGD. Способность к зрению передней части носовой полости по 5-балльной шкале (5 — стандартная ЭГДС и 1 — плохое качество зрения) также оценивают ассистирующие медсестры во время эндоскопического введения после назальной деконгестивной анестезии.
Непосредственные вторичные результаты будут оцениваться с помощью опросников сразу после UT-EGD в течение 15 минут, а отсроченные вторичные результаты будут оцениваться отоларингологами в течение двух недель после UT-EGD.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB101-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться