Anestesia nasal doble versus simple para endoscopia transnasal
Método de compromiso doble versus simple de anestesia nasal para endoscopia transnasal: un estudio de control prospectivo aleatorizado
Se ha demostrado que la esófago-gastro-duodenoscopia transnasal ultrafina sin sedación (UT-EGD), en comparación con la EGD peroral convencional (P-EGD), es más tolerable, más segura, rentable y eficiente en el tiempo. Los investigadores y otros estudios han demostrado que las compresas nasales (o taponamiento nasal comúnmente denominado) son mejores que los aerosoles nasales en términos de tolerancia del paciente y capacidad visual. Aunque el método de colocación de compresas en un meato seleccionado puede lograr un mejor efecto de descongestión, la epistaxis y el dolor nasal en algunos pacientes siguen siendo frustrantes para los endoscopistas.
El investigador ha propuesto una nueva escala de puntuación del meato para evaluar la capacidad de inserción nasal mediante rinoscopia anterior utilizando un endoscopio transnasal. El investigador también sugiere que el apósito de gasa guiado por endoscopia puede proporcionar una anestesia nasal precisa, lo que reduce el trauma/sangrado en la cavidad nasal y aumenta la tolerancia del paciente durante la endoscopia transnasal. La guía endoscópica para colocar una tira de gasa puede confirmar su colocación al menos en el extremo posterior de un cornete. Presumimos que al usar el método guiado por endoscopia, la colocación de gasa en el meato nasal inferior (MNI) y el meato nasal medio (MNM) simultáneamente es más tolerable que la colocación de gasa en un único meato.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, Taiwán, 970
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes ambulatorios con malestar epigástrico (dispepsia no ulcerosa), de 18 a 65 años de edad son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen de este estudio los pacientes que no puedan contestar los cuestionarios, que tengan trauma nasal o cirugía previa, hemorragia digestiva alta reciente o presente y coagulopatía.
- No se reclutan pacientes que sean alérgicos a la lidocaína y que tengan hipertensión no controlada o enfermedad de las arterias coronarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anestesia nasal de doble compresa
Todos los pacientes en el grupo de anestesia nasal con doble compresa reciben compresas nasales de gasa guiadas por endoscopia tanto en el meato nasal inferior como en el meato nasal medio.
Cada paciente recibirá una rinoscopia anterior para seleccionar el meato más permeable mediante una escala de puntuación de meato validada.
El endoscopio está precargado con un fórceps de biopsia de 1,8 mm para recoger una tira de gasa en ángulo recto.
Unas pinzas de biopsia precargadas se introducen lentamente en el meato medio primero bajo supervisión del endoscopio.
El segundo procedimiento de colocación de compresas de gasa se realiza dos minutos después de la primera colocación de compresas de gasa, lo que sirve para inducir la reducción del tamaño de los cornetes tanto en el INT como en el MNT.
Se lleva al menos una tira de gasa al extremo posterior del cornete inferior o medio.
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Mediante el uso de un endoscopio transnasal como guía y un fórceps de biopsia, se colocarán dos tiras de gasa empapadas con descongestionante y anestesia en el meato medio seguido del meato inferior bajo guía endoscópica transnasal en tiempo real.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia nasal con un solo parche
Todos los pacientes en el grupo de anestesia nasal con un solo apósito reciben apósitos nasales de gasa guiados por endoscopia en el meato nasal inferior o en el meato nasal medio determinado por rinoscopia anterior.
Cada paciente recibirá una rinoscopia anterior para seleccionar el meato más permeable mediante una escala de puntuación de meato validada.
El endoscopio está precargado con un fórceps de biopsia de 1,8 mm para recoger una tira de gasa en ángulo recto.
Se lleva al menos una tira de gasa al extremo posterior del cornete inferior o medio.
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Otro grupo aleatorizado de pacientes también recibirá compresas de gasa guiadas por endoscopia usando un endoscopio transnasal como guía y pinzas de biopsia.
Se administrará una tira de gasa empapada en descongestionante y anestesia en el meato medio o en el meato inferior determinado por rinoscopia anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias son perfiles de tolerabilidad en una escala analógica visual validada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la endoscopia transnasal hasta que se respondan todos los cuestionarios (alrededor de 15 minutos)
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Las medidas de resultado primarias son los perfiles de tolerabilidad en una escala analógica visual (VAS) validada y la dificultad para insertar el endoscopio transnasal a través de un meato seleccionado según una escala de Likert.
La escala de Likert tiene 5 puntos de dificultad: mínima, leve, moderada, sustancial y extrema.
Frente a una tarjeta VAS de 5 puntos (1 = malestar mínimo a 5 = malestar severo), todos los pacientes dan retroalimentación en tiempo real inmediatamente después de UT-EGD hablando o señalando sus puntajes para lo siguiente: (1) dolor durante la anestesia, ( 2) dolor durante las inserciones nasales, (3) dolor durante el esfuerzo y (4) tolerancia general.
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Inmediatamente después de la endoscopia transnasal hasta que se respondan todos los cuestionarios (alrededor de 15 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado secundarias evalúan los efectos secundarios de la anestesia nasal
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado secundarias inmediatas se evaluarán mediante cuestionarios inmediatamente después de UT-EGD dentro de los 15 minutos y las medidas de resultado secundarias tardías serán evaluadas por otorrinolaringólogos dentro de las dos semanas posteriores a UT-EGD.
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Las medidas de resultado secundarias serán evaluadas por las enfermeras asistentes, que registran (a) respuestas inmediatas que incluyen: (i) epistaxis, (ii) efectos secundarios inmediatamente posteriores al procedimiento, incluidos dolor de cabeza, mareos leves y secreción mucosa, y (iii) disposición del paciente a recibir el mismo procedimiento la próxima vez, y (b) efecto secundario retardado que incluye (i) secreción nasal persistente, (ii) epistaxis 24 horas después de la UT-EGD y (iii) sinusitis, todos confirmados por otorrinolaringólogos dentro de las dos semanas posteriores a la UT-EGD. La capacidad visual para la clasificación de la cavidad nasal anterior en una escala de 5 puntos (5 representan EGD estándar y 1 mala calidad visual) también es evaluada por enfermeras asistentes durante la inserción endoscópica después de la anestesia descongestiva nasal. |
Las medidas de resultado secundarias inmediatas se evaluarán mediante cuestionarios inmediatamente después de UT-EGD dentro de los 15 minutos y las medidas de resultado secundarias tardías serán evaluadas por otorrinolaringólogos dentro de las dos semanas posteriores a UT-EGD.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB101-101
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