Anestesia nasale a doppio rispetto a singolo Pledget per l'endoscopia transnasale
Metodo Double Versus Single Pledget di anestesia nasale per endoscopia transnasale: uno studio di controllo prospettico randomizzato
L'esofago-gastro-duodenoscopia transnasale ultrasottile non sedata (UT-EGD), rispetto all'EGD perorale convenzionale (P-EGD), si è dimostrata più tollerabile, più sicura, conveniente ed efficiente in termini di tempo. I ricercatori e in altri studi hanno dimostrato che l'impigliamento nasale (o comunemente chiamato imballaggio nasale) è migliore dello spray nasale in termini di tolleranza del paziente e capacità visiva. Sebbene il metodo di impegno su un meato selezionato possa ottenere un migliore effetto decongestionante, l'epistassi e il dolore nasale in alcuni pazienti sono ancora frustranti per gli endoscopisti.
Il ricercatore ha proposto una nuova scala di punteggio del meato per valutare l'inseribilità nasale mediante rinoscopia anteriore utilizzando un endoscopio transnasale. Il ricercatore suggerisce anche che l'applicazione di garze sotto guida endoscopica può fornire un'anestesia nasale precisa, riducendo così traumi/emorragie nella cavità nasale e aumentando la tolleranza del paziente durante l'endoscopia transnasale. La guida endoscopica per il rilascio di una striscia di garza può confermare il rilascio almeno all'estremità posteriore di un turbinato. Ipotizziamo che utilizzando il metodo endoscopico-guidato, la garza si impegna simultaneamente sia al meato nasale inferiore (INM) che al meato nasale medio (MNM) sia più tollerabile rispetto alla sola garza che si impegna a un singolo meato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Reclutamento
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ambulatoriali con disagio epigastrico (dispepsia non ulcerosa), di età compresa tra 18 e 65 anni sono eleggibili per questo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non possono rispondere ai questionari, che hanno precedenti traumi nasali o interventi chirurgici, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore recente o presente e coagulopatia sono esclusi da questo studio.
- I pazienti che sono allergici alla lidocaina e che hanno ipertensione incontrollata o malattia coronarica non vengono reclutati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Anestesia nasale a doppio pledget
Tutti i pazienti nel gruppo di anestesia nasale a doppio pledget ricevono il pledget nasale con garza endoscopica sia al meato nasale inferiore che al meato nasale medio.
Ogni paziente riceverà una rinoscopia anteriore per selezionare il meato più pervio mediante una scala di punteggio del meato convalidata.
L'endoscopio è precaricato con una pinza da biopsia da 1,8 mm per prelevare una striscia di garza ad angolo retto.
Una pinza da biopsia precaricata viene fatta sporgere lentamente nel meato medio prima sotto il monitoraggio dell'endoscopio.
La seconda procedura di pledgetting con garza viene eseguita due minuti dopo il primo pledgetting con garza che serve a indurre la riduzione delle dimensioni dei turbinati sia all'INT che all'MNT.
Una striscia di garza viene portata almeno sull'estremità posteriore del turbinato inferiore o medio.
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Usando un endoscopio transnasale come guida e una pinza per biopsia, due strisce di garza imbevute di decongestionante e anestesia saranno consegnate al meato medio seguito dal meato inferiore sotto guida endoscopica transnasale in tempo reale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia nasale a singolo pledget
Tutti i pazienti nel gruppo di anestesia nasale a singolo pledget ricevono un pledget nasale con garza endoscopica al meato nasale inferiore o al meato nasale medio determinato dalla rinoscopia anteriore.
Ogni paziente riceverà una rinoscopia anteriore per selezionare il meato più pervio mediante una scala di punteggio del meato convalidata.
L'endoscopio è precaricato con una pinza da biopsia da 1,8 mm per prelevare una striscia di garza ad angolo retto.
Una striscia di garza viene portata almeno sull'estremità posteriore del turbinato inferiore o medio.
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Un altro gruppo randomizzato di pazienti riceverà anche un impegno di garza guidato endoscopicamente utilizzando un endoscopio transnasale come guida e una pinza per biopsia.
Una striscia di garza imbevuta di decongestionante e anestesia verrà consegnata al meato medio o al meato inferiore determinato dalla rinoscopia anteriore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito primarie sono i profili di tollerabilità su una scala analogica visiva convalidata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'endoscopia transnasale fino a tutte le risposte ai questionari (circa 15 minuti)
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Le misure di esito primarie sono i profili di tollerabilità su una scala analogica visiva (VAS) convalidata e la difficoltà nell'inserimento dell'endoscopio transnasale attraverso un meato selezionato basato su una scala Likert.
La scala Likert ha 5 punti di difficoltà: minima, leggera, moderata, sostanziale ed estrema.
Di fronte a una scheda VAS a 5 punti (da 1 = minimo disagio a 5 = grave disagio), tutti i pazienti danno un feedback in tempo reale immediatamente dopo l'UT-EGD parlando o sottolineando i loro punteggi per quanto segue: (1) dolore durante l'anestesia, ( 2) dolore durante le inserzioni nasali, (3) dolore durante lo sforzo e (4) tolleranza generale.
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Immediatamente dopo l'endoscopia transnasale fino a tutte le risposte ai questionari (circa 15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito secondarie valutano gli effetti collaterali dell'anestesia nasale
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario immediato saranno valutate da questionari immediatamente dopo UT-EGD entro 15 minuti e le misure di esito secondario ritardato saranno valutate da otorinolaringoiatri entro due settimane dopo UT-EGD.
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Le misure di esito secondario saranno valutate dagli infermieri assistenti, che registrano (a) risposte immediate tra cui: (i) epistassi, (ii) effetti collaterali immediatamente post-procedurali tra cui mal di testa, leggera vertigine e secrezione mucosa, e (iii) disponibilità del paziente a ricevere la stessa procedura la volta successiva, e (b) effetti collaterali ritardati tra cui (i) secrezione nasale persistente, (ii) epistassi 24 ore dopo UT-EGD e (iii) sinusite, tutti confermati da otorinolaringoiatri entro due settimane dopo UT-EGD. La capacità visiva per la classificazione della cavità nasale anteriore su una scala a 5 punti (5 rappresentava EGD standard e 1 scarsa qualità visiva) viene valutata anche assistendo gli infermieri durante l'inserimento endoscopico dopo l'anestesia decongestionante nasale. |
Le misure di esito secondario immediato saranno valutate da questionari immediatamente dopo UT-EGD entro 15 minuti e le misure di esito secondario ritardato saranno valutate da otorinolaringoiatri entro due settimane dopo UT-EGD.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB101-101
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