Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppelte versus einfache Pledget-Nasenanästhesie für die transnasale Endoskopie

22. Juni 2013 aktualisiert von: Chi-Tan Hu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Doppelte versus einfache Pledget-Methode der Nasenanästhesie für die transnasale Endoskopie: Eine randomisierte prospektive Kontrollstudie

Die unsedierte ultradünne transnasale Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (UT-EGD) hat sich im Vergleich zur herkömmlichen peroralen EGD (P-EGD) als verträglicher, sicherer, kosteneffektiver und zeiteffizienter erwiesen. Die Forscher und in anderen Studien haben gezeigt, dass Nasenpledgetting (oder allgemein als Nasentamponade bezeichnet) im Hinblick auf die Patientenverträglichkeit und das Sehvermögen besser ist als Nasenspray. Obwohl die Pledgetting-Methode an einem ausgewählten Gehörgang eine bessere Entstauungswirkung erzielen kann, sind Epistaxis und Nasenschmerzen bei einigen Patienten für Endoskopiker immer noch frustrierend.

Der Forscher hat eine neuartige Bewertungsskala für den Gehörgang vorgeschlagen, um die Einführbarkeit der Nase durch anteriore Rhinoskopie unter Verwendung eines transnasalen Endoskops zu bewerten. Der Forscher schlägt außerdem vor, dass eine endoskopisch geführte Gaze-Pledgetting-Behandlung eine präzise Nasenanästhesie ermöglichen und dadurch Traumata/Blutungen in der Nasenhöhle reduzieren und die Toleranz des Patienten während der transnasalen Endoskopie erhöhen kann. Eine endoskopische Führung zur Einführung eines Mullstreifens kann bestätigen, dass dieser zumindest bis zum hinteren Ende einer Nasenmuschel eingeführt wird. Wir gehen davon aus, dass durch die Verwendung einer endoskopisch geführten Methode das gleichzeitige Anbringen von Gaze sowohl am unteren Nasengang (INM) als auch am mittleren Nasengang (MNM) erträglicher ist als nur das Anbringen von Gaze an einem einzelnen Nasengang.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nasenanästhesie ist der geschwindigkeitsbestimmende Schritt für ein gut verträgliches, nicht sediertes transnasales Ösophago-Gastro-Duodenoskopie-Verfahren (UT-EGD). Der Forscher hat vorgeschlagen, dass eine einfache endoskopisch geführte Gauze-Pledgetting-Methode (EGGP) verträglicher ist als die „blinde“ Applikatormethode mit Wattespitze zur Abgabe eines Mullstreifens zur Betäubung der Nasenhöhle. Die ursprüngliche Idee von EGGP besteht darin, nur einen einzigen ausgewählten Gehörgang zu betäuben. Um die Patiententoleranz, Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zwischen Double Pledget (DPNA, d. h. INM und MNM) versus Single Pledget (SPNA, d. h. INM- oder MNM-Methoden der Nasenanästhesie wird der Prüfer eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen. Der Grund für die Verwendung von Double Pledget ist dreifach: (1) der mittlere Gehörgang wird durch INT und MNT begrenzt; (2) die Einführ- und Ausführöffnungen können unterschiedlich sein; (3) Erektionsschwammgewebe ist hauptsächlich in den unteren und mittleren Nasenmuscheln und der Nasenscheidewand verteilt. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob DPNA vor UT-EGD verträglicher und sicherer als DPNA ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Hualien county
      • Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle ambulanten Patienten mit epigastrischen Beschwerden (nicht-ulzeröse Dyspepsie) im Alter von 18 bis 65 Jahren sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Fragebögen nicht beantworten können, die ein früheres Nasentrauma oder eine Nasenoperation hatten, kürzlich aufgetretene oder bestehende Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und eine Koagulopathie haben, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind und an unkontrolliertem Bluthochdruck oder einer koronaren Herzkrankheit leiden, werden nicht rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doppelte Nasenanästhesie
Alle Patienten in der Gruppe mit doppelter Nasenanästhesie erhalten eine endoskopisch geführte Mull-Nasenanästhesie sowohl am unteren Nasengang als auch am mittleren Nasengang. Jeder Patient erhält eine vordere Rhinoskopie, um anhand einer validierten Meatus-Bewertungsskala den durchgängigsten Gehörgang auszuwählen. Das Endoskop ist mit einer 1,8-mm-Biopsiezange vorgeladen, um einen rechtwinkligen Mullstreifen aufzunehmen. Unter endoskopischer Überwachung wird zunächst eine vorgeladene Biopsiezange langsam in den mittleren Gehörgang eingeführt. Das zweite Gaze-Pledgetting-Verfahren wird zwei Minuten nach dem ersten Gaze-Pledgetting-Verfahren durchgeführt, das dazu dient, eine Verkleinerung der Nasenmuschel sowohl im INT als auch im MNT herbeizuführen. Am hinteren Ende der unteren bzw. mittleren Muschel wird zumindest ein Mullstreifen angebracht.
Gerät: Doppelte Nasenanästhesie (DPNA)
Unter Verwendung eines transnasalen Endoskops als Führung und einer Biopsiezange werden zwei mit abschwellendem Mittel und Anästhetikum getränkte Mullstreifen unter transnasaler endoskopischer Echtzeitführung in den mittleren Gehörgang und anschließend in den unteren Gehörgang eingeführt.
Andere Namen:
  • Ein Stück eines 10 x 10 cm großen Kendall-Gazequadrats (Eagle Highland Pharmacy, Indiana, USA) wird in 4 rechtwinklige dreieckige Gazestreifen geschnitten.
  • Bei der DPNA werden zwei rechtwinklige dreieckige Mullstreifen verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelpledget-Nasenanästhesie
Alle Patienten in der Gruppe mit Einzelpledget-Nasenanästhesie erhalten eine endoskopisch geführte Mull-Nasenanästhesie entweder am unteren Nasengang oder am mittleren Nasengang, bestimmt durch anteriore Rhinoskopie. Jeder Patient erhält eine vordere Rhinoskopie, um anhand einer validierten Meatus-Bewertungsskala den durchgängigsten Gehörgang auszuwählen. Das Endoskop ist mit einer 1,8-mm-Biopsiezange vorgeladen, um einen rechtwinkligen Mullstreifen aufzunehmen. Am hinteren Ende der unteren bzw. mittleren Muschel wird zumindest ein Mullstreifen angebracht.
Gerät: Single-Pledget-Nasenanästhesie (SPNA)
Eine weitere randomisierte Gruppe von Patienten erhält ebenfalls eine endoskopisch geführte Mullversorgung unter Verwendung eines transnasalen Endoskops als Führung und einer Biopsiezange. Ein mit abschwellendem Mittel und Anästhetikum getränkter Mullstreifen wird entweder in den mittleren Gehörgang oder in den unteren Gehörgang eingeführt, bestimmt durch vordere Rhinoskopie.
Andere Namen:
  • Ein Stück eines 10 x 10 cm großen Kendall-Gazequadrats (Eagle Highland Pharmacy, Indiana, USA) wird in 4 rechtwinklige dreieckige Gazestreifen geschnitten.
  • Bei der DPNA wird nur ein rechtwinkliger dreieckiger Mullstreifen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primären Ergebnismaße sind Verträglichkeitsprofile auf einer validierten visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der transnasalen Endoskopie bis zur Beantwortung aller Fragebögen (ca. 15 Minuten)
Die primären Ergebnismaße sind Verträglichkeitsprofile auf einer validierten visuellen Analogskala (VAS) und Schwierigkeiten beim Einführen des transnasalen Endoskops durch einen ausgewählten Gehörgang basierend auf einer Likert-Skala. Die Likert-Skala hat 5 Schwierigkeitspunkte: minimal, leicht, mäßig, erheblich und extrem. Vor einer 5-Punkte-VAS-Karte (1 = minimales Unbehagen bis 5 = starkes Unbehagen) geben alle Patienten unmittelbar nach der UT-EGD Echtzeit-Feedback, indem sie sprechen oder ihre Bewertungen für Folgendes angeben: (1) Schmerzen während der Anästhesie, ( 2) Schmerzen beim Einführen in die Nase, (3) Schmerzen bei Anstrengung und (4) Gesamttoleranz.
Unmittelbar nach der transnasalen Endoskopie bis zur Beantwortung aller Fragebögen (ca. 15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße bewerten die Nebenwirkungen einer Nasenanästhesie
Zeitfenster: Die unmittelbaren sekundären Ergebnismaße werden durch Fragebögen unmittelbar nach der UT-EGD innerhalb von 15 Minuten ausgewertet, und die verzögerten sekundären Ergebnismaße werden von HNO-Ärzten innerhalb von zwei Wochen nach der UT-EGD ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismaße werden von unterstützenden Krankenschwestern ausgewertet, die aufzeichnen

(a) unmittelbare Reaktionen, einschließlich: (i) Epistaxis, (ii) Nebenwirkungen unmittelbar nach dem Eingriff, einschließlich Kopfschmerzen, leichtes Benommenheitsgefühl und schleimiger Ausfluss, und (iii) die Bereitschaft des Patienten, sich beim nächsten Mal dem gleichen Eingriff zu unterziehen, und (b) verzögerte Nebenwirkungen, darunter (i) anhaltender Nasenausfluss, (ii) Epistaxis 24 Stunden nach UT-EGD und (iii) Sinusitis, die alle von HNO-Ärzten innerhalb von zwei Wochen nach UT-EGD bestätigt wurden. Die Sehfähigkeit für die vordere Nasenhöhle wird auf einer 5-Punkte-Skala (5 mit normaler EGD und 1 mit schlechter Sehqualität) auch von unterstützenden Pflegekräften bei der endoskopischen Einführung nach einer abschwellenden Nasenanästhesie bewertet.
Die unmittelbaren sekundären Ergebnismaße werden durch Fragebögen unmittelbar nach der UT-EGD innerhalb von 15 Minuten ausgewertet, und die verzögerten sekundären Ergebnismaße werden von HNO-Ärzten innerhalb von zwei Wochen nach der UT-EGD ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB101-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren