Podwójne kontra pojedyncze znieczulenie donosowe do endoskopii przeznosowej
Podwójna kontra pojedyncza metoda znieczulenia nosa do endoskopii przeznosowej: randomizowane prospektywne badanie kontrolne
Wykazano, że ultracienka przeznosowa ultracienka przeznosowa esophago-gastro-duodenoscopy (UT-EGD) w porównaniu z konwencjonalnym przezustnym EGD (P-EGD) jest bardziej tolerowana, bezpieczniejsza, bardziej efektywna pod względem kosztów i czasu. Badacze i inne badania wykazali, że zatykanie nosa (lub powszechnie określane jako tampon do nosa) jest lepsze niż aerozol do nosa pod względem tolerancji pacjenta i zdolności widzenia. Chociaż metoda zamocowania do wybranego przewodu może dać lepszy efekt udrażniania, krwawienia z nosa i ból nosa u niektórych pacjentów wciąż frustrują endoskopistów.
Badacz zaproponował nowatorską skalę punktacji przewodu nosowego do oceny możliwości wkładania nosa przez rynoskopię przednią przy użyciu endoskopu przeznosowego. Badacz sugeruje również, że zakładanie gazy pod kontrolą endoskopu może zapewnić precyzyjne znieczulenie nosa, zmniejszając w ten sposób uraz/krwawienie w jamie nosowej i zwiększając tolerancję pacjenta podczas endoskopii przeznosowej. Prowadzenie endoskopowe w celu wprowadzenia paska gazy może potwierdzić wprowadzenie go przynajmniej do tylnego końca małżowiny nosowej. Stawiamy hipotezę, że przy użyciu metody pod kontrolą endoskopu jednoczesne zakładanie gazy zarówno do przewodu nosowego dolnego (INM), jak i do przewodu nosowego środkowego (MNM) jest bardziej tolerowane niż zakładanie gazy tylko do jednego przewodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Tajwan, 970
- Rekrutacyjny
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci ambulatoryjni z dolegliwościami w nadbrzuszu (niestrawność niewrzodowa) w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą odpowiedzieć na kwestionariusze, którzy przebyli uraz nosa lub zabieg chirurgiczny, niedawne lub obecne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego i koagulopatię są wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci uczuleni na lidokainę, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową nie są rekrutowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podwójne znieczulenie do nosa
Wszyscy pacjenci w grupie, w której zastosowano znieczulenie donosowe z użyciem podwójnego wkładki, otrzymują pod kontrolą endoskopową gazę donosową zarówno do dolnego, jak i do środkowego przewodu nosowego.
Każdy pacjent zostanie poddany rynoskopii przedniej w celu wybrania najbardziej drożnego przewodu za pomocą zatwierdzonej skali oceny przewodu.
Endoskop jest fabrycznie wyposażony w kleszcze do biopsji 1,8 mm do pobierania prostopadłego paska gazy.
Wstępnie załadowane kleszcze do biopsji są najpierw powoli wprowadzane do przewodu środkowego pod kontrolą endoskopu.
Drugą procedurę zakładania gazy wykonuje się dwie minuty po pierwszym zakładaniu gazy, która służy do wywołania zmniejszenia wielkości małżowiny nosowej zarówno do INT, jak i MNT.
Pasek gazy nakłada się co najmniej na tylny koniec małżowiny nosowej dolnej lub środkowej.
|
Przy użyciu endoskopu przeznosowego jako prowadnicy i kleszczyków do biopsji, dwa paski gazy nasączone środkiem zmniejszającym przekrwienie i środkiem znieczulającym zostaną podane do przewodu środkowego, a następnie do przewodu dolnego pod kontrolą endoskopii przeznosowej w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncze znieczulenie do nosa
Wszyscy pacjenci w grupie, w której zastosowano znieczulenie donosowe z pojedynczą wiązką, otrzymują pod kontrolą endoskopową gazę donosową do dolnego przewodu nosowego lub do środkowego przewodu nosowego, co określono na podstawie przedniej rinoskopii.
Każdy pacjent zostanie poddany rynoskopii przedniej w celu wybrania najbardziej drożnego przewodu za pomocą zatwierdzonej skali oceny przewodu.
Endoskop jest fabrycznie wyposażony w kleszcze do biopsji 1,8 mm do pobierania prostopadłego paska gazy.
Pasek gazy nakłada się co najmniej na tylny koniec małżowiny nosowej dolnej lub środkowej.
|
Inna randomizowana grupa pacjentów otrzyma również zakładanie gazy pod kontrolą endoskopu przy użyciu endoskopu przeznosowego jako prowadnicy i kleszczyków do biopsji.
Jeden pasek gazy nasączony lekiem zmniejszającym przekrwienie i środkiem znieczulającym zostanie wprowadzony do przewodu środkowego lub dolnego, określonego przez rynoskopię przednią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównymi miarami wyników są profile tolerancji na zatwierdzonej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (ok. 15 minut)
|
Głównymi miarami wyniku są profile tolerancji na zatwierdzonej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz trudność we wprowadzeniu endoskopu przeznosowego przez wybrany przewód w oparciu o skalę Likerta.
Skala Likerta ma 5 punktów trudności: minimalny, niewielki, umiarkowany, znaczny i ekstremalny.
Mając przed sobą 5-punktową kartę VAS (od 1 = minimalny dyskomfort do 5 = poważny dyskomfort), wszyscy pacjenci przekazują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym bezpośrednio po UT-EGD, mówiąc lub wskazując swoje wyniki w następujących kwestiach: (1) ból podczas znieczulenia, ( 2) ból podczas wkładania do nosa, (3) ból podczas wysiłku i (4) ogólna tolerancja.
|
Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (ok. 15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne miary wyników oceniają skutki uboczne znieczulenia donosowego
Ramy czasowe: Bezpośrednie drugorzędne wyniki zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy bezpośrednio po UT-EGD w ciągu 15 minut, a opóźnione drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez otolaryngologów w ciągu dwóch tygodni po UT-EGD.
|
Drugorzędne wskaźniki wyniku zostaną ocenione przez pielęgniarki asystujące, które to rejestrują (a) natychmiastowe reakcje, w tym: (i) krwawienie z nosa, (ii) natychmiastowe działania niepożądane po zabiegu, w tym ból głowy, lekkie zawroty głowy i wydzielina śluzowa oraz (iii) gotowość pacjenta do poddania się temu samemu zabiegowi następnym razem, oraz (b) opóźnione działanie niepożądane, w tym (i) utrzymująca się wydzielina z nosa, (ii) krwawienie z nosa 24 godziny po UT-EGD oraz (iii) zapalenie zatok, wszystkie potwierdzone przez otolaryngologów w ciągu dwóch tygodni po UT-EGD. Zdolność widzenia do oceny przedniej jamy nosowej w 5-stopniowej skali (5 oznacza standardową EGD, a 1 słabą jakość widzenia) jest również oceniana przez pielęgniarki asystujące podczas wprowadzania endoskopu po znieczuleniu udrażniającym nos. |
Bezpośrednie drugorzędne wyniki zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy bezpośrednio po UT-EGD w ciągu 15 minut, a opóźnione drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez otolaryngologów w ciągu dwóch tygodni po UT-EGD.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chi-Tan Hu, Budhist Tzu Chi Hospital and Tzu Chi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB101-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .