摂食行動に対するフェンテルミンの影響の研究
2017年7月3日 更新者：New York State Psychiatric Institute
摂食行動の定量化
この研究の目的は、1 週間のフェンテルミン投与が、プラセボ投与と比較して、実験室での食事中の食物摂取量に変化をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、摂食行動の短期的な測定が、その後の長期的な減量に関連するかどうかを調査することを目的としています.
二重盲検、無作為化された方法で、参加者は3週間研究薬を服用するように求められます.1週間のフェンテルミンと2週間のプラセボです。
1週目と3週目の終わりに、参加者はさまざまな摂食行動研究に参加するよう求められます.
この 3 週間の二重盲検段階の後、参加者には減量のための 6 か月間の開放治療が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 30～40kg/m2
- 最低 3 か月間の安定した体重 (+5 ポンド)
- 収縮期血圧 <140mm Hg
- 拡張期血圧 <90 mm Hg
- 脈拍 <95 bpm
- 英語力
除外基準:
- -フェンテルミンの以前の失敗した試験
- フェンテルミンに対する以前の副作用
- 抗うつ薬、特にモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）について
- 神経障害の病歴（例： 認知症）
- 中等度または重度の頭部外傷の病歴
- 冠動脈疾患の現在または過去の病歴
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の現在または過去の病歴
- 心臓不整脈の現在または過去の病歴
- うっ血性心不全の既往歴の流れ
- 末梢動脈疾患の現在または過去の病歴
- 肝疾患の現在または過去の病歴
- 腎疾患の現在または過去の病歴
- コントロール不良の糖尿病（I型またはII型）
- 狭隅角緑内障
- 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 食欲に影響を与えることが知られている医薬品 (処方薬または OTC) について (例: ダイエットピル）、体重、または代謝
- -大うつ病の現在または過去の病歴（過去12か月以内）
- アルコールまたは薬物の乱用または依存の現在または過去の履歴（過去12か月）
- アンフェタミンの乱用または依存の現在または過去の履歴（生涯）
- -学習障害または発達障害の既知の病歴
- 現在または過去の注意欠陥多動性障害 (ADHD)
- -妊娠、妊娠を計画している、または過去6か月以内に授乳している
- 胴囲188cm以上
- 留置された金属製の物体 (ペースメーカー、ポンプなど)、取り外し不可能な金属製の装身具、薬用パッチ、または最近の金属インクのタトゥー
- 重大な閉所恐怖症
- -神経性無食欲症、神経性過食症（過去12か月以内）または過食症（過去6か月以内）の現在または過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンテルミン 37.5 mg を毎日 7 日間
このアームでは、参加者は 37.5mg のフェンテルミンを 1 週間投与され、続いて 2 週間プラセボが投与されます。 フェンテルミンの別名: アジペックス イオナミン |
フェンテルミン 37.5 mg を 7 日間投与した後は、プラセボを 14 日間投与した場合よりも食物摂取量が少なくなります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（フェンテルミン37.5mg用）
このアームでは、参加者は 2 週間プラセボ (フェンテルミン 37.5mg) を投与され、続いてフェンテルミン 37.5mg が 7 日間投与されます。
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実験室での研究で測定された食物摂取量は、7日間のフェンテルミン投与と比較して、7日間のプラセボ投与後に大きくなるはずです.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取量
時間枠：一週間
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一次結果の尺度は、1週間のプラセボ投与と比較した、1週間のフェンテルミン投与後の実験室の食事研究によって評価された食物摂取量です。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laurel Mayer, MD、Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。