식습관에 대한 펜터민의 효과 연구
2017년 7월 3일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
섭취 행동의 정량화
이 연구의 목표는 위약 투여와 비교하여 펜터민 1주일이 실험실 식사 동안 음식 섭취량의 변화를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 섭식 행동의 단기 측정이 이후의 장기 체중 감소와 관련될 수 있는지 여부를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이중 맹검 무작위 방식으로 참가자는 3주 동안 연구 약물을 복용하도록 요청받습니다: 1주일은 펜터민, 2주일은 위약입니다.
첫 번째와 세 번째 주가 끝나면 참가자는 다양한 식습관 연구에 참여하도록 요청받습니다.
이 3주간의 이중 맹검 단계가 끝나면 참가자들에게 체중 감량을 위한 6개월간의 공개 치료가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 30~40kg/m2
- 최소 3개월 동안 안정적인 무게(+5파운드)
- 수축기 혈압 <140mmHg
- 이완기 혈압 <90mmHg
- 맥박 <분당 95회
- 영어 능력
제외 기준:
- 펜터민의 이전 실패한 임상시험
- 펜터민에 대한 사전 부작용
- 모든 항우울제, 특히 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
- 신경 장애의 병력(예: 백치)
- 중등도 또는 중증 두부 손상의 병력
- 관상 동맥 질환의 현재 또는 과거 병력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 현재 또는 과거력
- 심장 부정맥의 현재 또는 과거 병력
- 울혈성 심부전의 과거력 현재
- 말초 동맥 질환의 현재 또는 과거 병력
- 간 질환의 현재 또는 과거 병력
- 신장 질환의 현재 또는 과거력
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 협우각 녹내장
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 적절하게 치료되지 않음
- 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(처방 또는 OTC)(예: 다이어트 약), 체중 또는 신진 대사
- 주요 우울증의 현재 또는 과거 병력(지난 12개월 이내)
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 현재 또는 과거 병력(지난 12개월)
- 암페타민 남용 또는 의존의 현재 또는 과거 병력(평생)
- 학습 장애 또는 발달 장애의 알려진 병력
- 현재 또는 과거 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)
- 임신, 임신 계획 또는 지난 6개월 이내 수유
- 허리둘레 188cm 이상
- 내재하는 금속 물체(예: 심박 조율기, 펌프), 제거할 수 없는 금속 장신구, 약용 패치 또는 최근 금속성 잉크 문신
- 상당한 밀실 공포증
- 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증(지난 12개월 이내) 또는 폭식 장애(지난 6개월 이내)의 현재 또는 과거 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7일 동안 매일 37.5mg 펜터민
이 팔에서 참가자들은 일주일 동안 37.5mg의 펜터민을 받은 후 2주 동안 위약을 받았습니다. 펜터민의 다른 이름: 아디펙스 아이오나민 |
펜터민 37.5mg 투여 7일 후, 음식 섭취량은 위약 투여 14일 후보다 적어야 합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(펜터민 37.5mg의 경우)
이 부문에서 참가자들은 2주 동안 위약(펜터민 37.5mg)을 받은 후 7일 동안 펜터민 37.5mg을 받았습니다.
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실험실 연구에 의해 측정된 음식 섭취는 펜터민 투여 7일에 비해 위약 투여 7일 후에 더 커야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 섭취
기간: 일주일
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1차 결과 측정은 위약 투여 1주와 비교하여 펜터민 투여 1주 후 실험실 식사 연구에 의해 평가된 음식 섭취입니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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