Studium účinků fenterminu na stravovací chování
3. července 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Kvantifikace ingestivního chování
Cílem této studie je zjistit, zda týdenní podávání fenterminu ve srovnání s podáváním placeba vede ke změnám v příjmu potravy během laboratorního jídla.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda krátkodobá měření stravovacího chování mohou souviset s pozdějším, dlouhodobějším úbytkem hmotnosti.
Dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem budou účastníci požádáni, aby užívali studijní léky po dobu tří týdnů: jeden týden fentermin a dva týdny placebo.
Na konci prvního a třetího týdne budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili řady studií stravovacího chování.
Po této třítýdenní, dvojitě zaslepené fázi bude účastníkům nabídnuto 6 měsíců otevřené léčby na hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 30-40kg/m2
- Stabilní hmotnost (+5 liber) po dobu minimálně 3 měsíců
- Systolický krevní tlak <140 mm Hg
- Diastolický krevní tlak <90 mm Hg
- Puls <95 tepů za minutu
- znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neúspěšná zkouška s fenterminem
- Předchozí nežádoucí reakce na fentermin
- na jakékoli antidepresivní léky, zejména inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
- Neurologické poruchy v anamnéze (např. demence)
- Středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze
- Současná nebo minulá anamnéza onemocnění koronárních tepen
- Současná nebo minulá anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- Současná nebo minulá anamnéza srdečních arytmií
- Současná anamnéza městnavého srdečního selhání
- Současná nebo minulá anamnéza onemocnění periferních tepen
- Současná nebo minulá anamnéza onemocnění jater
- Současná nebo minulá anamnéza onemocnění ledvin
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (typ I nebo II)
- Glaukom s úzkým úhlem
- Hypo- nebo hypertyreóza není adekvátně léčena
- Na léky (předepsané nebo volně prodejné), o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu (např. pilulky na hubnutí), hmotnost nebo metabolismus
- Současná nebo minulá anamnéza (během posledních 12 měsíců) velké deprese
- Současná nebo minulá anamnéza (za posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost
- Současná nebo minulá historie (celý život) zneužívání nebo závislosti na amfetaminu
- Známá anamnéza poruch učení nebo vývojové poruchy
- Současná nebo minulá porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení během předchozích 6 měsíců
- Obvod pasu větší než 188 cm
- Usazený kovový předmět (např. kardiostimulátor, pumpa), neodstranitelné kovové šperky, léčivá náplast nebo nedávné tetování kovovým inkoustem
- Výrazná klaustrofobie
- Současná nebo minulá anamnéza mentální anorexie, mentální bulimie (během posledních 12 měsíců) nebo záchvatovitého přejídání (během předchozích 6 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 37,5 mg fenterminu denně po dobu 7 dnů
V této větvi účastníci dostávají 37,5 mg fenterminu po dobu jednoho týdne, po kterém následují 2 týdny placeba. Jiné názvy pro fentermin: adipex ionamin |
Po 7 dnech podávání fenterminu 37,5 mg by měl být příjem potravy nižší než po 14 dnech podávání placeba.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pro fentermin 37,5 mg)
V této větvi účastníci dostávají placebo (pro 37,5 mg fenterminu) po dobu dvou týdnů a následně fentermin 37,5 mg po dobu 7 dnů.
|
Příjem potravy měřený laboratorní studií by měl být větší po 7 dnech podávání placeba ve srovnání se sedmi dny podávání fenterminu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: týden
|
Primárním výsledným měřítkem je příjem potravy hodnocený laboratorní studií jídla po jednom týdnu podávání fenterminu ve srovnání s jedním týdnem podávání placeba.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .