Estudando os efeitos da fentermina no comportamento alimentar
3 de julho de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
A Quantificação do Comportamento Ingestivo
O objetivo deste estudo é determinar se uma semana de fentermina em comparação com a administração de placebo resulta em mudanças na ingestão de alimentos durante uma refeição de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar se as medidas de curto prazo do comportamento alimentar podem estar relacionadas à perda de peso posterior e de longo prazo.
De forma randomizada e duplo-cega, os participantes serão solicitados a tomar a medicação do estudo por três semanas: uma semana de fentermina e duas semanas de placebo.
No final da primeira e terceira semanas, os participantes serão convidados a participar de uma série de estudos de comportamento alimentar.
Após esta fase duplo-cega de três semanas, os participantes receberão 6 meses de tratamento aberto para perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 30-40kg/m2
- Peso estável (+5 libras) por um período mínimo de 3 meses
- Pressão arterial sistólica <140 mm Hg
- Pressão arterial diastólica <90 mm Hg
- Pulso <95 batimentos por minuto
- Proficiência na língua Inglesa
Critério de exclusão:
- Tentativa anterior malsucedida de fentermina
- Reação adversa prévia à fentermina
- Em qualquer medicação antidepressiva, especialmente inibidores da monoamina oxidase (MAOI)
- Histórico de distúrbio neurológico (por exemplo, demência)
- História de traumatismo craniano moderado ou grave
- História atual ou pregressa de doença arterial coronariana
- História atual ou passada de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Histórico atual ou passado de arritmias cardíacas
- Atual da história pregressa de insuficiência cardíaca congestiva
- História atual ou pregressa de doença arterial periférica
- Histórico atual ou passado de doença hepática
- Histórico atual ou passado de doença renal
- Diabetes mellitus não controlado (tipo I ou II)
- Glaucoma de ângulo estreito
- Hipo ou hipertireoidismo não tratado adequadamente
- Em medicamentos (prescritos ou OTC) conhecidos por afetar o apetite (por exemplo, pílulas dietéticas), peso ou metabolismo
- História atual ou passada (nos últimos 12 meses) de depressão maior
- História atual ou passada (últimos 12 meses) de abuso ou dependência de álcool ou drogas
- História atual ou passada (ao longo da vida) de abuso ou dependência de anfetaminas
- História conhecida de distúrbio de aprendizagem ou deficiência de desenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) atual ou passado
- Gravidez, planejamento para engravidar ou lactação nos últimos 6 meses
- Circunferência da cintura maior que 188 cm
- Objeto metálico residente (por exemplo, marca-passo, bomba), joias de metal não removíveis, adesivo medicinal ou tatuagem recente com tinta metálica
- claustrofobia significativa
- História atual ou passada de anorexia nervosa, bulimia nervosa (nos últimos 12 meses) ou transtorno da compulsão alimentar periódica (nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 37,5 mg de fentermina diariamente por 7 dias
Neste braço, os participantes recebem 37,5 mg de fentermina por uma semana, seguidos por 2 semanas de placebo. Outros nomes para fentermina: adipex ionamina |
Após 7 dias de administração de 37,5 mg de fentermina, a ingestão de alimentos deve ser menor do que após 14 dias de placebo.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (para fentermina 37,5 mg)
Neste braço, os participantes recebem placebo (para 37,5 mg de fentermina) por duas semanas, seguido de fentermina 37,5 mg por 7 dias.
|
A ingestão de alimentos medida por um estudo de laboratório deve ser maior após 7 dias de administração de placebo em comparação com sete dias de administração de fentermina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de alimentos
Prazo: uma semana
|
O desfecho primário é a ingestão de alimentos avaliada por estudo de refeição de laboratório após uma semana de administração de fentermina em comparação com uma semana de administração de placebo.
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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