Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudering van de effecten van fentermine op eetgedrag

3 juli 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

De kwantificering van ingestief gedrag

Het doel van deze studie is om te bepalen of één week fentermine in vergelijking met placebo-toediening resulteert in veranderingen in de voedselinname tijdens een laboratoriummaaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of kortetermijnmetingen van eetgedrag gerelateerd kunnen worden aan later gewichtsverlies op langere termijn. Op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier wordt de deelnemers gevraagd om gedurende drie weken studiemedicatie in te nemen: één week fentermine en twee weken placebo. Aan het einde van de eerste en derde week wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan een reeks onderzoeken naar eetgedrag. Na deze dubbelblinde fase van drie weken krijgen de deelnemers zes maanden open behandeling voor gewichtsverlies aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 30-40kg/m2
  • Stabiel gewicht (+5 lbs) voor minimaal 3 maanden
  • Systolische bloeddruk <140 mm Hg
  • Diastolische bloeddruk <90 mm Hg
  • Polsslag <95 slagen per minuut
  • Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige mislukte proef met fentermine
  • Eerdere bijwerking van fentermine
  • Over alle antidepressiva, vooral monoamineoxidaseremmers (MAOI)
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. Dementie)
  • Geschiedenis van matig of ernstig hoofdletsel
  • Huidige of vroegere geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Huidige of vroegere geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Huidige of vroegere geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Actueel verleden van congestief hartfalen
  • Huidige of vroegere geschiedenis van perifere aderziekte
  • Huidige of vroegere geschiedenis van leverziekte
  • Huidige of vroegere geschiedenis van nierziekte
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (type I of II)
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Hypo- of hyperthyreoïdie niet adequaat behandeld
  • Op medicijnen (voorgeschreven of OTC) waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden (bijv. dieetpillen), gewicht of metabolisme
  • Huidige of vroegere geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van ernstige depressie
  • Huidige of vroegere geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid
  • Huidige of vroegere geschiedenis (levenslang) van amfetaminemisbruik of -afhankelijkheid
  • Bekende geschiedenis van leerstoornis of ontwikkelingsstoornis
  • Huidige of vroegere Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
  • Tailleomtrek groter dan 188cm
  • Inwonend metalen voorwerp (bijv. pacemaker, pomp), niet-verwijderbare metalen sieraden, medicinale pleister of recente tatoeage met metalen inkt
  • Aanzienlijke claustrofobie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia nervosa (in de afgelopen 12 maanden) of eetbuistoornis (in de afgelopen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 37,5 mg Phentermine per dag gedurende 7 dagen

In deze arm kregen de deelnemers gedurende één week 37,5 mg fentermine, gevolgd door twee weken placebo.

Andere namen voor fentermine:

adipex ionamine
Geneesmiddel: Phentermine
Na 7 dagen toediening van fentermine 37,5 mg zou de voedselinname lager moeten zijn dan na 14 dagen placebo.
Andere namen:
  • adipex
  • ionamine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (voor fentermine 37,5 mg)
In deze arm kregen de deelnemers gedurende twee weken Placebo (voor 37,5 mg fentermine), gevolgd door 37,5 mg fentermine gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: placebo
De voedselinname, zoals gemeten door een laboratoriumonderzoek, zou groter moeten zijn na 7 dagen toediening van een placebo in vergelijking met zeven dagen toediening van fentermine.
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselinname
Tijdsspanne: een week
De primaire uitkomstmaat is voedselinname beoordeeld door laboratoriummaaltijdonderzoek na één week toediening van fentermine in vergelijking met één week placebo-toediening.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren