Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af phentermin på spiseadfærd

3. juli 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Kvantificeringen af ​​indtagelsesadfærd

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om en uges phentermin sammenlignet med placebo-administration resulterer i ændringer i fødeindtagelse under et laboratoriemåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om kortsigtede mål for spiseadfærd kan relateres til senere, længerevarende vægttab. På en dobbeltblind, randomiseret måde vil deltagerne blive bedt om at tage undersøgelsesmedicin i tre uger: en uge med phentermin og to uger med placebo. I slutningen af ​​den første og tredje uge vil deltagerne blive bedt om at deltage i en række spiseadfærdsundersøgelser. Efter denne tre ugers dobbeltblinde fase vil deltagerne blive tilbudt 6 måneders åben behandling for vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 30-40 kg/m2
  • Stabil vægt (+5 lbs) i minimum 3 måneder
  • Systolisk blodtryk <140 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk <90 mm Hg
  • Puls <95 slag i minuttet
  • Engelsk sprogfærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykket forsøg med phentermin
  • Tidligere bivirkning af phentermin
  • På enhver antidepressiv medicin, især monoaminoxidasehæmmere (MAOI)
  • Anamnese med neurologisk lidelse (f. demens)
  • Anamnese med moderat eller svær hovedskade
  • Nuværende eller tidligere historie med koronararteriesygdom
  • Aktuel eller tidligere historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Nuværende eller tidligere historie med hjertearytmier
  • Aktuel historie om kongestiv hjertesvigt
  • Nuværende eller tidligere historie med perifer arteriesygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med leversygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med nyresygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (type I eller II)
  • Snævervinklet glaukom
  • Hypo- eller hyperthyroidisme behandles ikke tilstrækkeligt
  • På medicin (ordineret eller OTC), der vides at påvirke appetitten (f.eks. slankepiller), vægt eller stofskifte
  • Nuværende eller tidligere historie (inden for de seneste 12 måneder) med svær depression
  • Nuværende eller tidligere historie (sidste 12 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Nuværende eller tidligere historie (livstid) af amfetaminmisbrug eller afhængighed
  • Kendt historie med indlæringsforstyrrelser eller udviklingshæmning
  • Nuværende eller tidligere Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Graviditet, planlægning af at blive gravid eller amning inden for de foregående 6 måneder
  • Taljeomkreds større end 188 cm
  • Iboende metallisk genstand (f.eks. pacemaker, pumpe), ikke-aftagelige metalsmykker, medicinsk plaster eller nyere metallisk blækketatovering
  • Betydelig klaustrofobi
  • Nuværende eller tidligere historie med anorexia nervosa, bulimia nervosa (inden for de seneste 12 måneder) eller binge eating disorder (inden for de foregående 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 37,5 mg phentermin dagligt i 7 dage

I denne arm får deltagerne 37,5 mg phentermin i en uge efterfulgt af 2 ugers placebo.

Andre navne for phentermin:

adipex ionamin
Medicin: Phentermin
Efter 7 dages administration af phentermin 37,5 mg bør fødeindtaget være mindre end efter 14 dages placebo.
Andre navne:
  • adipex
  • ionamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (for phentermin 37,5 mg)
I denne arm får deltagerne placebo (for 37,5 mg phentermin) i to uger efterfulgt af phentermin 37,5 mg i 7 dage.
Medicin: placebo
Fødeindtagelse målt ved en laboratorieundersøgelse bør være større efter 7 dages placeboadministration sammenlignet med syv dages phenterminadministration.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtagelse
Tidsramme: en uge
Det primære resultatmål er fødeindtagelse vurderet ved laboratoriemåltidsundersøgelse efter en uges phenterminadministration sammenlignet med en uges placeboadministration.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (SKØN)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phentermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner