Изучение влияния фентермина на пищевое поведение
3 июля 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Количественная оценка пищевого поведения
Цель этого исследования - определить, приводит ли одна неделя приема фентермина по сравнению с приемом плацебо к изменениям в потреблении пищи во время лабораторного приема пищи.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, могут ли краткосрочные показатели пищевого поведения быть связаны с более поздней и долгосрочной потерей веса.
Двойным слепым рандомизированным методом участников попросят принимать исследуемые препараты в течение трех недель: одну неделю фентермина и две недели плацебо.
В конце первой и третьей недель участников попросят принять участие в ряде исследований пищевого поведения.
После этой трехнедельной двойной слепой фазы участникам будет предложено 6 месяцев открытого лечения для снижения веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 30 до 40 кг/м2
- Стабильный вес (+5 фунтов) в течение как минимум 3 месяцев
- Систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Пульс <95 ударов в минуту
- владение английским языком
Критерий исключения:
- Предыдущее неудачное испытание фентермина
- Предшествующая побочная реакция на фентермин
- Прием любых антидепрессантов, особенно ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО)
- Неврологические расстройства в анамнезе (например, слабоумие)
- В анамнезе умеренная или тяжелая травма головы
- Текущая или прошлая история ишемической болезни сердца
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе или в анамнезе.
- Текущая или прошлая история сердечных аритмий
- Текущий анамнез застойной сердечной недостаточности
- Заболевание периферических артерий в настоящее время или в анамнезе
- Текущая или предыдущая история заболевания печени
- Текущая или предыдущая история заболевания почек
- Неконтролируемый сахарный диабет (тип I или II)
- Узкоугольная глаукома
- Гипо- или гипертиреоз не лечится адекватно
- Прием лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые, как известно, влияют на аппетит (например, таблетки для похудения), вес или обмен веществ
- Текущая или прошлая история (в течение последних 12 месяцев) большой депрессии
- Текущая или прошлая история (последние 12 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости
- Текущая или прошлая история (в течение жизни) злоупотребления амфетамином или зависимости
- Известная история расстройства обучения или нарушения развития
- Текущий или прошлый синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
- Беременность, планирование беременности или лактация в течение предыдущих 6 месяцев
- Окружность талии более 188 см
- Постоянный металлический предмет (например, кардиостимулятор, помпа), несъемные металлические украшения, медицинский пластырь или недавняя татуировка металлическими чернилами
- Значительная клаустрофобия
- Нервная анорексия, нервная булимия (в течение последних 12 месяцев) или компульсивное переедание (в течение предыдущих 6 месяцев) в анамнезе или в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 37,5 мг фентермина ежедневно в течение 7 дней
В этой группе участники получают 37,5 мг фентермина в течение одной недели, а затем две недели принимают плацебо. Другие названия фентермина: адипекс ионамина |
После 7 дней приема фентермина 37,5 мг прием пищи должен быть меньше, чем после 14 дней приема плацебо.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (для фентермина 37,5 мг)
В этой группе участники получают плацебо (37,5 мг фентермина) в течение двух недель, а затем 37,5 мг фентермина в течение 7 дней.
|
Потребление пищи, измеренное лабораторным исследованием, должно быть больше после 7 дней приема плацебо по сравнению с семью днями приема фентермина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи
Временное ограничение: одна неделя
|
Первичным показателем результата является потребление пищи, оцениваемое с помощью лабораторного исследования еды после одной недели приема фентермина по сравнению с одной неделей приема плацебо.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .