Badanie wpływu fenterminy na zachowania żywieniowe
3 lipca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Kwantyfikacja zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu
Celem tego badania jest ustalenie, czy tydzień stosowania fenterminy w porównaniu z placebo powoduje zmiany w spożyciu pokarmu podczas posiłku laboratoryjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie, czy krótkoterminowe pomiary zachowań żywieniowych mogą być powiązane z późniejszą, długoterminową utratą wagi.
W podwójnie ślepej, losowej metodzie uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie badanego leku przez trzy tygodnie: jeden tydzień fenterminy i dwa tygodnie placebo.
Pod koniec pierwszego i trzeciego tygodnia uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w szeregu badań zachowań żywieniowych.
Po tej trzytygodniowej fazie z podwójnie ślepą próbą uczestnicy otrzymają 6-miesięczną otwartą kurację odchudzającą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 30-40kg/m2
- Stabilna waga (+5 funtów) przez co najmniej 3 miesiące
- Skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg
- Puls <95 uderzeń na minutę
- biegłość w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia nieudana próba fenterminy
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na fenterminę
- Na wszelkie leki przeciwdepresyjne, zwłaszcza inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
- Historia zaburzeń neurologicznych (np. demencja)
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy
- Obecna lub przebyta historia choroby wieńcowej
- Obecna lub przebyta historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
- Obecna lub przebyta historia arytmii serca
- Aktualna historia przebytej zastoinowej niewydolności serca
- Obecna lub przebyta historia choroby tętnic obwodowych
- Obecna lub przebyta historia chorób wątroby
- Obecna lub przebyta historia choroby nerek
- Niekontrolowana cukrzyca (typu I lub II)
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Niewłaściwie leczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Na lekach (na receptę lub bez recepty), o których wiadomo, że wpływają na apetyt (np. pigułki dietetyczne), waga czy metabolizm
- Obecna lub przebyta historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) dużej depresji
- Obecna lub przeszła historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Obecna lub przeszła historia (całe życie) nadużywania lub uzależnienia od amfetaminy
- Znana historia zaburzeń uczenia się lub niepełnosprawności rozwojowej
- Obecny lub przebyty zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- Ciąża, planowanie ciąży lub laktacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obwód talii większy niż 188 cm
- Zamieszkały metalowy przedmiot (np. rozrusznik serca, pompa), nieusuwalna metalowa biżuteria, plaster leczniczy lub niedawny tatuaż metalicznym atramentem
- Wyraźna klaustrofobia
- Obecna lub przebyta anoreksja, bulimia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub zespół napadowego objadania się (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 37,5 mg fenterminy dziennie przez 7 dni
W tym ramieniu uczestnicy otrzymują 37,5 mg fenterminy przez tydzień, a następnie przez 2 tygodnie otrzymują placebo. Inne nazwy fenterminy: adipeks jonamina |
Po 7 dniach podawania 37,5 mg fenterminy spożycie pokarmu powinno być mniejsze niż po 14 dniach przyjmowania placebo.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (dla fenterminy 37,5 mg)
W tej grupie uczestnicy otrzymują placebo (37,5 mg fenterminy) przez dwa tygodnie, a następnie 37,5 mg fenterminy przez 7 dni.
|
Spożycie pokarmu mierzone w badaniu laboratoryjnym powinno być większe po 7 dniach podawania placebo w porównaniu z siedmioma dniami podawania fenterminy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Podstawową miarą wyniku jest spożycie pokarmu oceniane za pomocą badania laboratoryjnego posiłku po jednym tygodniu podawania fenterminy w porównaniu z jednym tygodniem podawania placebo.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .