Fentermiinin vaikutusten tutkiminen syömiskäyttäytymiseen
maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Nielemiskäyttäytymisen kvantifiointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako yksi viikko fentermiiniä lumelääkkeeseen verrattuna ruuan saannissa laboratorioaterian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko syömiskäyttäytymisen lyhyen aikavälin mittaukset liittyä myöhempään, pidemmän aikavälin painonpudotukseen.
Kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna osallistujia pyydetään ottamaan tutkimuslääkitystä kolmen viikon ajan: yksi viikko fentermiiniä ja kaksi viikkoa lumelääkettä.
Ensimmäisen ja kolmannen viikon lopussa osallistujia pyydetään osallistumaan erilaisiin syömiskäyttäytymistutkimuksiin.
Tämän kolmen viikon kaksoissokkovaiheen jälkeen osallistujille tarjotaan kuuden kuukauden avoin painonpudotushoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-40kg/m2
- Vakaa paino (+5 lbs) vähintään 3 kuukauden ajan
- Systolinen verenpaine <140 mmHg
- Diastolinen verenpaine <90 mmHg
- Pulssi <95 lyöntiä minuutissa
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen epäonnistunut fentermiinin kokeilu
- Aiempi haittavaikutus fentermiinille
- Kaikki masennuslääkkeet, erityisesti monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
- Aiempi neurologinen häiriö (esim. dementia)
- Aiempi kohtalainen tai vaikea päävamma
- Nykyinen tai aiempi sepelvaltimotauti
- Nykyinen tai aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Nykyinen tai aikaisempi sydämen rytmihäiriöiden historia
- Nykyinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Nykyinen tai aiempi perifeeristen valtimoiden sairaus
- Nykyinen tai aiempi maksasairaus
- Nykyinen tai aiempi munuaissairaus
- Hallitsematon diabetes mellitus (tyypin I tai II)
- Kapeakulmaglaukooma
- Hypo- tai hypertyreoosi ei ole hoidettu riittävästi
- Lääkkeisiin (reseptilääkkeisiin tai OTC), joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun (esim. laihdutuspillereitä), painoa tai aineenvaihduntaa
- Nykyinen tai mennyt (viimeisten 12 kuukauden aikana) vakava masennus
- Nykyinen tai mennyt (viimeiset 12 kuukautta) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Nykyinen tai aikaisempi historia (elinikäinen) amfetamiinin väärinkäyttö tai -riippuvuus
- Tunnettu oppimishäiriö tai kehitysvamma
- Nykyinen tai mennyt tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
- Raskaus, raskauden suunnitteleminen tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vyötärön ympärysmitta yli 188 cm
- Sisällä oleva metalliesine (esim. sydämentahdistin, pumppu), ei-irrotettava metallikoru, lääkelaastari tai äskettäin tehty metallimustetatuointi
- Merkittävä klaustrofobia
- Nykyinen tai aiempi anorexia nervosa, bulimia nervosa (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai ahmimishäiriö (viimeisten 6 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 37,5 mg fentermiiniä päivittäin 7 päivän ajan
Tässä haarassa osallistujat saavat 37,5 mg fentermiiniä viikon ajan, minkä jälkeen 2 viikkoa lumelääkettä. Muut fentermiinin nimet: adipex-ionamiini |
7 päivän fentermiinin 37,5 mg:n antamisen jälkeen ruoan saannin tulisi olla pienempi kuin 14 päivän lumelääkkeen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääke (fentermiini 37,5 mg)
Tässä haarassa osallistujat saavat lumelääkettä (37,5 mg fentermiiniä) kahden viikon ajan ja sen jälkeen fentermiiniä 37,5 mg 7 päivän ajan.
|
Laboratoriotutkimuksella mitatun ruoan saannin pitäisi olla suurempi 7 päivän lumelääkkeen annon jälkeen verrattuna seitsemän päivän fentermiinin annon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Ensisijainen tulosmitta on ruoan saanti, joka on arvioitu laboratorioateriatutkimuksella viikon fentermiinin antamisen jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .