Studerer effekten av fentermin på spiseatferd
3. juli 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Kvantifiseringen av svelgingsatferd
Målet med denne studien er å finne ut om en uke med fentermin sammenlignet med placebo-administrasjon resulterer i endringer i matinntaket under et laboratoriemåltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om kortsiktige mål på spiseatferd kan relateres til senere, langsiktig vekttap.
På en dobbeltblind, randomisert måte vil deltakerne bli bedt om å ta studiemedisin i tre uker: en uke med fentermin og to uker med placebo.
På slutten av den første og tredje uken vil deltakerne bli bedt om å delta i en rekke spiseatferdsstudier.
Etter denne tre uker lange, dobbeltblinde fasen vil deltakerne bli tilbudt 6 måneders åpen behandling for vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 30-40kg/m2
- Stabil vekt (+5 lbs) i minimum 3 måneder
- Systolisk blodtrykk <140 mm Hg
- Diastolisk blodtrykk <90 mm Hg
- Puls <95 slag per minutt
- Engelsk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mislykket utprøving av fentermin
- Tidligere bivirkning på fentermin
- På alle antidepressive medisiner, spesielt monoaminoksidasehemmere (MAOI)
- Historie med nevrologisk lidelse (f. demens)
- Historie med moderat eller alvorlig hodeskade
- Nåværende eller tidligere historie med koronarsykdom
- Nåværende eller tidligere historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Nåværende eller tidligere historie med hjertearytmier
- Aktuell historie med kongestiv hjertesvikt
- Nåværende eller tidligere historie med perifer arteriesykdom
- Nåværende eller tidligere historie med leversykdom
- Nåværende eller tidligere historie med nyresykdom
- Ukontrollert diabetes mellitus (type I eller II)
- Smalvinklet glaukom
- Hypo- eller hypertyreose behandles ikke tilstrekkelig
- På medisiner (foreskrevet eller OTC) som er kjent for å påvirke appetitten (f. slankepiller), vekt eller metabolisme
- Nåværende eller tidligere historie (i løpet av de siste 12 månedene) med alvorlig depresjon
- Nåværende eller tidligere historie (siste 12 måneder) med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
- Nåværende eller tidligere historie (livstid) med amfetaminmisbruk eller -avhengighet
- Kjent historie med læringsforstyrrelse eller utviklingshemming
- Nåværende eller tidligere Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Graviditet, planlegger å bli gravid eller amming i løpet av de siste 6 månedene
- Midjeomkrets større enn 188 cm
- Inneboende metallgjenstand (f.eks. pacemaker, pumpe), metallsmykker som ikke kan fjernes, medisinsk lapp eller nyere tatovering med metallblekk
- Betydelig klaustrofobi
- Nåværende eller tidligere historie med anorexia nervosa, bulimia nervosa (i løpet av de siste 12 månedene) eller overstadig spiseforstyrrelse (innen de siste 6 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 37,5 mg fentermin daglig i 7 dager
I denne armen får deltakerne 37,5 mg fentermin i en uke etterfulgt av 2 uker med placebo. Andre navn for fentermin: adipex ionamin |
Etter 7 dager med administrasjon av fentermin 37,5 mg, bør matinntaket være mindre enn etter 14 dager med placebo.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (for fentermin 37,5 mg)
I denne armen får deltakerne placebo (for 37,5 mg fentermin) i to uker etterfulgt av fentermin 37,5 mg i 7 dager.
|
Matinntak målt ved en laboratoriestudie bør være større etter 7 dager med placeboadministrasjon sammenlignet med syv dager med fenterminadministrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak
Tidsramme: en uke
|
Det primære utfallsmålet er matinntak vurdert ved laboratoriemåltidsstudier etter én uke med fenterminadministrasjon sammenlignet med én uke med placeboadministrering.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .