Studiare gli effetti della fentermina sul comportamento alimentare
3 luglio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
La quantificazione del comportamento ingestivo
L'obiettivo di questo studio è determinare se una settimana di fentermina rispetto alla somministrazione di placebo comporta cambiamenti nell'assunzione di cibo durante un pasto di laboratorio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a esplorare se le misure a breve termine del comportamento alimentare possono essere correlate a una successiva perdita di peso a lungo termine.
In doppio cieco, randomizzato, ai partecipanti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio per tre settimane: una settimana di fentermina e due settimane di placebo.
Alla fine della prima e della terza settimana, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una serie di studi sul comportamento alimentare.
Dopo questa fase in doppio cieco di tre settimane, ai partecipanti verranno offerti 6 mesi di trattamento aperto per la perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 30-40 kg/m2
- Peso stabile (+5 libbre) per un minimo di 3 mesi
- Pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg
- Pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg
- Polso <95 battiti al minuto
- Conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente processo senza successo di fentermina
- Precedente reazione avversa alla fentermina
- Su qualsiasi farmaco antidepressivo, in particolare gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
- Storia di disturbi neurologici (ad es. demenza)
- Storia di trauma cranico moderato o grave
- Storia attuale o passata di malattia coronarica
- Storia attuale o passata di ictus o attacco ischemico transitorio
- Storia attuale o passata di aritmie cardiache
- Corrente della storia passata di insufficienza cardiaca congestizia
- Anamnesi attuale o passata di arteriopatia periferica
- Storia attuale o passata di malattia del fegato
- Storia attuale o passata di malattia renale
- Diabete mellito non controllato (tipo I o II)
- Glaucoma ad angolo stretto
- Ipo o ipertiroidismo non adeguatamente trattato
- Su farmaci (prescritti o da banco) noti per influenzare l'appetito (ad es. pillole dimagranti), peso o metabolismo
- Storia attuale o passata (negli ultimi 12 mesi) di depressione maggiore
- Storia attuale o passata (ultimi 12 mesi) di abuso o dipendenza da alcol o droghe
- Storia attuale o passata (vita) di abuso o dipendenza da anfetamine
- Storia nota di disturbo dell'apprendimento o disabilità dello sviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) attuale o passato
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento nei 6 mesi precedenti
- Circonferenza vita superiore a 188 cm
- Oggetto metallico interno (ad es. pacemaker, pompa), gioielli metallici non rimovibili, cerotto medicinale o tatuaggio recente con inchiostro metallico
- Claustrofobia significativa
- Storia attuale o passata di anoressia nervosa, bulimia nervosa (negli ultimi 12 mesi) o disturbo da alimentazione incontrollata (nei 6 mesi precedenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 37,5 mg di fentermina al giorno per 7 giorni
In questo braccio, i partecipanti ricevono 37,5 mg di fentermina per una settimana seguiti da 2 settimane di placebo. Altri nomi per la fentermina: adipex ionamina |
Dopo 7 giorni di somministrazione di fentermina 37,5 mg, l'assunzione di cibo dovrebbe essere inferiore rispetto a dopo 14 giorni di placebo.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (per fentermina 37,5 mg)
In questo braccio, i partecipanti ricevono Placebo (per 37,5 mg di fentermina) per due settimane seguito da fentermina 37,5 mg per 7 giorni.
|
L'assunzione di cibo misurata da uno studio di laboratorio dovrebbe essere maggiore dopo 7 giorni di somministrazione del placebo rispetto a sette giorni di somministrazione di fentermina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: una settimana
|
La misura dell'outcome primario è l'assunzione di cibo valutata dallo studio del pasto di laboratorio dopo una settimana di somministrazione di fentermina rispetto a una settimana di somministrazione di placebo.
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .