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Untersuchung der Auswirkungen von Phentermin auf das Essverhalten

3. Juli 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Die Quantifizierung des Einnahmeverhaltens

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Woche Phentermin im Vergleich zur Placebo-Verabreichung zu Veränderungen der Nahrungsaufnahme während einer Labormahlzeit führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, ob kurzfristige Messungen des Essverhaltens mit späterem, längerfristigem Gewichtsverlust zusammenhängen können. In einer doppelblinden, randomisierten Weise werden die Teilnehmer gebeten, die Studienmedikation drei Wochen lang einzunehmen: eine Woche Phentermin und zwei Wochen Placebo. Am Ende der ersten und dritten Woche werden die Teilnehmer gebeten, an einer Reihe von Essverhaltensstudien teilzunehmen. Nach dieser dreiwöchigen, doppelblinden Phase wird den Teilnehmern eine 6-monatige offene Behandlung zur Gewichtsabnahme angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 30-40kg/m2
  • Stabiles Gewicht (+5 lbs) für mindestens 3 Monate
  • Systolischer Blutdruck < 140 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Puls < 95 Schläge pro Minute
  • Englische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger erfolgloser Versuch mit Phentermin
  • Vorherige Nebenwirkung auf Phentermin
  • Auf alle Antidepressiva, insbesondere Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)
  • Geschichte der neurologischen Störung (z. Demenz)
  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Kopfverletzungen
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Aktueller oder vergangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Aktuelle Vorgeschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Aktuelle oder vergangene Lebererkrankung
  • Aktuelle oder vergangene Nierenerkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Typ I oder II)
  • Engwinkelglaukom
  • Hypo- oder Hyperthyreose nicht angemessen behandelt
  • Bei Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen (z. Diätpillen), Gewicht oder Stoffwechsel
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) einer schweren Depression
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte (letzte 12 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte (Lebensdauer) von Amphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Bekannte Vorgeschichte von Lernstörungen oder Entwicklungsstörungen
  • Aktuelle oder vergangene Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Taillenumfang größer als 188 cm
  • Verweilender metallischer Gegenstand (z. B. Herzschrittmacher, Pumpe), nicht abnehmbarer Metallschmuck, medizinisches Pflaster oder kürzliche Tätowierung mit metallischer Tinte
  • Deutliche Klaustrophobie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa (innerhalb der letzten 12 Monate) oder Binge-Eating-Störung (innerhalb der letzten 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 37,5 mg Phentermin täglich für 7 Tage

In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine Woche lang 37,5 mg Phentermin, gefolgt von 2 Wochen Placebo.

Andere Namen für Phentermin:

Adipex Ionamin
Arzneimittel: Phentermin
Nach 7 Tagen Verabreichung von 37,5 mg Phentermin sollte die Nahrungsaufnahme geringer sein als nach 14 Tagen Placebo.
Andere Namen:
  • Adipex
  • Ionamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (für Phentermin 37,5 mg)
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer Placebo (für 37,5 mg Phentermin) für zwei Wochen, gefolgt von 37,5 mg Phentermin für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die in einer Laborstudie gemessene Nahrungsaufnahme sollte nach 7-tägiger Placebo-Verabreichung größer sein als nach 7-tägiger Phentermin-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: eine Woche
Das primäre Ergebnismaß ist die Nahrungsaufnahme, die durch eine Labormahlzeitstudie nach einer Woche Phentermin-Verabreichung im Vergleich zu einer Woche Placebo-Verabreichung bewertet wurde.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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