Étudier les effets de la phentermine sur le comportement alimentaire
3 juillet 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
La quantification du comportement ingestif
Le but de cette étude est de déterminer si une semaine de phentermine par rapport à l'administration d'un placebo entraîne des changements dans l'apport alimentaire lors d'un repas de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si les mesures à court terme du comportement alimentaire peuvent être liées à une perte de poids ultérieure à plus long terme.
De manière randomisée en double aveugle, les participants seront invités à prendre des médicaments à l'étude pendant trois semaines : une semaine de phentermine et deux semaines de placebo.
À la fin des première et troisième semaines, les participants seront invités à participer à une série d'études sur le comportement alimentaire.
Après cette phase de trois semaines en double aveugle, les participants se verront proposer 6 mois de traitement ouvert pour la perte de poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 30-40kg/m2
- Poids stable (+5 lbs) pendant au moins 3 mois
- Pression artérielle systolique < 140 mm Hg
- Pression artérielle diastolique <90 mm Hg
- Pouls <95 battements par minute
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Essai infructueux précédent de phentermine
- Réaction indésirable antérieure à la phentermine
- Sur tous les médicaments antidépresseurs, en particulier les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- Antécédents de troubles neurologiques (par ex. démence)
- Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
- Antécédents actuels ou passés de maladie coronarienne
- Antécédents actuels ou passés d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- Antécédents actuels ou passés d'arythmies cardiaques
- Antécédents actuels d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents actuels ou passés de maladie artérielle périphérique
- Antécédents actuels ou passés de maladie du foie
- Antécédents actuels ou passés de maladie rénale
- Diabète sucré non contrôlé (type I ou II)
- Glaucome à angle fermé
- Hypo ou hyperthyroïdie mal traitée
- Sur les médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) connus pour affecter l'appétit (par ex. les pilules amaigrissantes), le poids ou le métabolisme
- Antécédents actuels ou passés (au cours des 12 derniers mois) de dépression majeure
- Antécédents actuels ou passés (12 derniers mois) d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Antécédents actuels ou passés (au cours de la vie) d'abus ou de dépendance aux amphétamines
- Antécédents connus de troubles d'apprentissage ou de troubles du développement
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) actuel ou passé
- Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement au cours des 6 derniers mois
- Tour de taille supérieur à 188 cm
- Objet métallique à demeure (p. ex., stimulateur cardiaque, pompe), bijoux en métal inamovibles, patch médicinal ou tatouage récent à l'encre métallique
- Claustrophobie importante
- Antécédents actuels ou passés d'anorexie mentale, de boulimie nerveuse (au cours des 12 derniers mois) ou d'hyperphagie boulimique (au cours des 6 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 37,5 mg de phentermine par jour pendant 7 jours
Dans ce bras, les participants reçoivent 37,5 mg de phentermine pendant une semaine suivis de 2 semaines de placebo. Autres noms pour la phentermine : adipex ionamine |
Après 7 jours d'administration de 37,5 mg de phentermine, la prise alimentaire doit être inférieure à celle après 14 jours de placebo.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pour la phentermine 37,5 mg)
Dans ce bras, les participants reçoivent un placebo (pour 37,5 mg de phentermine) pendant deux semaines suivi de 37,5 mg de phentermine pendant 7 jours.
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L'apport alimentaire tel que mesuré par une étude en laboratoire devrait être supérieur après 7 jours d'administration de placebo par rapport à sept jours d'administration de phentermine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prise de nourriture
Délai: une semaine
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Le critère de jugement principal est l'apport alimentaire évalué par une étude de repas en laboratoire après une semaine d'administration de phentermine par rapport à une semaine d'administration de placebo.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .