Estudiar los efectos de la fentermina en el comportamiento alimentario
3 de julio de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
La cuantificación del comportamiento ingestivo
El objetivo de este estudio es determinar si una semana de fentermina en comparación con la administración de placebo produce cambios en la ingesta de alimentos durante una comida de laboratorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar si las medidas a corto plazo del comportamiento alimentario pueden estar relacionadas con la pérdida de peso posterior a más largo plazo.
De manera aleatoria y doble ciego, se pedirá a los participantes que tomen la medicación del estudio durante tres semanas: una semana de fentermina y dos semanas de placebo.
Al final de la primera y la tercera semana, se les pedirá a los participantes que participen en una variedad de estudios de conducta alimentaria.
Después de esta fase doble ciego de tres semanas, a los participantes se les ofrecerán 6 meses de tratamiento abierto para bajar de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 30-40kg/m2
- Peso estable (+5 lbs) por un mínimo de 3 meses
- Presión arterial sistólica <140 mm Hg
- Presión arterial diastólica <90 mm Hg
- Pulso <95 latidos por minuto
- Dominio del idioma Inglés
Criterio de exclusión:
- Prueba anterior fallida de fentermina
- Reacción adversa previa a la fentermina
- En cualquier medicamento antidepresivo, especialmente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Antecedentes de trastorno neurológico (p. demencia)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad de las arterias coronarias
- Antecedentes actuales o pasados de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Antecedentes actuales o pasados de arritmias cardíacas
- Antecedentes actuales de insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad arterial periférica
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad hepática.
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad renal.
- Diabetes mellitus no controlada (tipo I o II)
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Hipo o hipertiroidismo no tratado adecuadamente
- Con medicamentos (recetados o de venta libre) que se sabe que afectan el apetito (p. pastillas para adelgazar), peso o metabolismo
- Antecedentes actuales o pasados (en los últimos 12 meses) de depresión mayor
- Antecedentes actuales o pasados (últimos 12 meses) de abuso o dependencia de alcohol o drogas
- Antecedentes actuales o pasados (de por vida) de abuso o dependencia de anfetaminas
- Antecedentes conocidos de trastorno del aprendizaje o discapacidad del desarrollo.
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) actual o pasado
- Embarazo, planificación de quedar embarazada o lactancia en los últimos 6 meses
- Circunferencia de cintura superior a 188 cm
- Objeto metálico permanente (p. ej., marcapasos, bomba), joyas de metal no extraíbles, parche medicinal o tatuaje reciente de tinta metálica
- Claustrofobia significativa
- Antecedentes actuales o pasados de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa (en los últimos 12 meses) o trastorno por atracón (en los últimos 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 37,5 mg de fentermina al día durante 7 días
En este brazo, los participantes reciben 37,5 mg de fentermina durante una semana, seguidos de 2 semanas de placebo. Otros nombres para la fentermina: adipex ionamina |
Después de 7 días de administración de 37,5 mg de fentermina, la ingesta de alimentos debe ser menor que después de 14 días de placebo.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (para fentermina 37,5 mg)
En este brazo, los participantes reciben Placebo (37,5 mg de fentermina) durante dos semanas, seguido de 37,5 mg de fentermina durante 7 días.
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La ingesta de alimentos medida por un estudio de laboratorio debe ser mayor después de 7 días de administración de placebo en comparación con los siete días de administración de fentermina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: una semana
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La medida de resultado primaria es la ingesta de alimentos evaluada por un estudio de comidas de laboratorio después de una semana de administración de fentermina en comparación con una semana de administración de placebo.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Mayer, MD, Columbia University Medical Center/New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- 6415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .