膵臓癌における胆道閉塞を治療するための胆道消化管吻合（BDA）またはステント後の生活の質 (BYPAPA)
切除不能な膵臓癌および黄疸患者における内視鏡的に留置されたステントと比較した胆腸管吻合後の生活の質
調査の概要
詳細な説明
この多施設前向き無作為化研究の目的は、局所、進行および/または肝臓、転移、切除不能な膵頭部癌および黄疸に苦しむ患者に対する緩和適用の有効性を比較することでした。
無作為化の前に、すべての患者に内視鏡的に挿入された胆道ドレナージが装着されます。 膵頭部癌が切除不能であることが術後に確認された場合、患者は電子的に登録され、緩和戦略の 1 つに無作為に割り当てられます。 グループ 1 には、胆汁消化管吻合が装着されます。 グループ 2 は、内視鏡的に挿入されたドレナージを続行します。 どのグループに属しているかに関係なく、すべての患者は緩和的化学療法を受けます。
主要なパラメーターは、術後 6 か月間の平均生活の質であり、同じアンケートを使用して毎月分析されます。 ランダム化グループの比較は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して実行され、操作の直前に取得された初期値が共変量として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵頭部の局所進行腺癌および黄疸を有する成人患者。
- Karnofsky スケールで 50 以上のパフォーマンス ステータス (添付ファイルを参照)。
- 十分な骨髄予備: 白血球レベル > 3.5 x 10'/l、血小板レベル > 100 x 10/l;ヘモグロビン＞80g/l。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究中および研究終了後3か月間、妊娠（避妊）から十分に保護されている必要があります。
除外基準:
- 膵頭部の限局性進行腺癌で黄疸のない成人患者;また、既往歴に黄疸がなく、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）による介入もありません。
- 妊娠
- 母乳育児
- ゲムシタビンの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステント
アーム B、無作為化後、胆道ステントはそのまま残します。
研究群 B の患者は、膵臓癌に対して推奨される緩和療法に従って、化学療法とゲムシタビンも受けます。
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内視鏡的に挿入された胆道ドレナージ
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アクティブコンパレータ：胆道消化管吻合
研究群Aは、無作為化後、胆管消化管吻合が挿入されます。 傷の治癒後（少なくとも術後 14 日）、ゲムシタビンを使用した治療を以下の計画に従って行います。 ゲムシタビンは、各 4 週間サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されます。 このサイクルは、毎週、3 週間連続して点滴を行い、その後 1 週間休止することで定義されます。 治療当日、1000 mg/ml 体表面積の用量を 30 分間かけて静脈内投与します。 |
胆道消化管吻合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質の結果。
時間枠：2年半
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2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡ステント挿入に関する外科的合併症および合併症の発生率は、この研究で検討されるさらなる側面です。
時間枠：2年半
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2年半
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacob R Izbicki, MD、Universitätsklinik Hamburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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