Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter biliodigestive anastomose (BDA) eller stenter for å behandle galleobstruksjon ved kreft i bukspyttkjertelen (BYPAPA)

28. juni 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Livskvalitet etter bilioenterisk anastomose sammenlignet med endoskopisk plasserte stenter hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen og gulsott

For å sammenligne livskvaliteten (QoL) hos pasienter som får en bilioenterisk anastomose vs. endoskopisk stenting for lindring av biliær obstruksjon på grunn av lokalt inoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Tidligere ser det ut til at endoskopi har vært foretrukket basert på eldre studier, men med nye kjemoterapeutiske regimer tilgjengelig, har sannsynligheten for å oppleve stentkomplikasjoner økt. Derfor må spørsmålet om hvilken palliasjon som bør favoriseres vurderes på nytt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne multisenter, prospektiv-randomiserte studien var å sammenligne effektiviteten av palliative applikasjoner på pasienter som lider av et lokalt, avansert og/eller hepatisk, metastaserende, ikke-resektabelt pankreashodekarsinom og gulsott.

Før randomisering utstyres alle pasienter med en endoskopisk innsatt galleveisdrenasje endoskopisk innsatt. Ved postoperativt konstatert at bukspyttkjertelhodekarsinomet ikke er resektabelt, skal pasienten registreres elektronisk og tilfeldig tilordnes en av de palliative strategiene. Gruppe 1 vil bli utstyrt med en biliodigestiv anastomose. Gruppe 2 vil fortsette med endoskopisk innført drenering. Uansett hvilken gruppe de tilhører, vil alle pasienter få en palliativ cellegift.

Den primære parameteren er gjennomsnittlig livskvalitet over en periode på 6 måneder postoperativt, som skal analyseres månedlig ved hjelp av identiske spørreskjemaer. Sammenligningen av randomiseringsgruppene vil bli utført ved hjelp av en kovariansanalyse (ANCOVA) med startverdien, tatt rett før operasjonen, som skal brukes som kovariant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient med lokalt, avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelhodet og gulsott.
  2. Ytelsesstatus på 50 eller høyere på Karnofsky-skalaen (se vedlegg).
  3. Tilstrekkelige benmargsreserver: leukocyttnivå > 3,5 x 10´/l, trombocyttnivånivå > 100 x 10/l; Hemoglobin> 80g/l.
  4. Mannlige eller kvinnelige pasienter, minst 18 år.
  5. Kvinner i fertil alder må være tilstrekkelig beskyttet mot graviditet (prevensjon) under og i 3 måneder etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter med fokalt, avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelens hode og ingen gulsott; heller ingen gulsott i deres anamnese og uten endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi (ERCP)-indusert intervensjon.
  2. Svangerskap
  3. Amming
  4. Kontraindikasjon for gemcitabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stent
Arm B, etter randomisering skal galleveisstentene forbli. Pasientene i studiearm B vil også få kjemoterapi og gemcitabin, i henhold til anbefalt palliativ behandling for et bukspyttkjertelkarsinom.
Fremgangsmåte: Stent
Endoskopisk innsatt galleveisdrenasje
Aktiv komparator: Biliodigestiv anastomose

Studiearm A vil etter randomisering få innsatt en biliodigestiv anastomose. Etter tilheling av såret (minst 14 dager postoperativt) behandling med gemcitabin, i henhold til planen nevnt nedenfor.

Gemcitabin skal administreres på dag 1, 8 og 15 i hver 4 ukers syklus. Syklusen er definert som en ukentlig, over en periode på 3 påfølgende uker, påførte infusjoner, etterfulgt av 1 ukes pause. På behandlingsdagen skal en dose på 1000 mg/ml kroppsoverflate administreres, intravenøst, over en periode på 30 minutter.
Fremgangsmåte: Biliodigestiv anastomose
Biliodigestiv anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utfall av livskvalitet.
Tidsramme: 2 1/2 år
2 1/2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av kirurgiske komplikasjoner og komplikasjoner, med hensyn til endoskopisk stentinnsetting, er ytterligere aspekter som skal undersøkes i denne studien.
Tidsramme: 2 1/2 år
2 1/2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 - mtachezy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av for tidlig avslutning av studien vil ingen individuelle deltakerdata bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere