Elämänlaatu Biliodigestiivisen anastomoosin (BDA) tai stenttien jälkeen sappitukoksen hoitoon haimasyövässä (BYPAPA)
Elämänlaatu bilioenterisen anastomoosin jälkeen verrattuna endoskooppisesti sijoitettuihin stentteihin potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen haimasyöpä ja keltaisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli verrata palliatiivisten sovellusten tehokkuutta potilailla, jotka kärsivät paikallisesta, pitkälle edenneestä ja/tai maksassa olevasta, etäpesäkkeitä muodostavasta, ei-resekoitavasta haiman pään karsinoomasta ja keltaisuudesta.
Ennen satunnaistamista kaikille potilaille asennetaan endoskooppisesti endoskooppisesti sijoitettu sappitiehyennys. Kun leikkauksen jälkeen varmistetaan, että haiman pään karsinooma ei ole leikattavissa, potilas rekisteröidään sähköisesti ja määrätään satunnaisesti johonkin palliatiiviseen strategiaan. Ryhmä 1 varustetaan biliodigestiivisellä anastomoosilla. Ryhmä 2 jatkaa endoskooppisesti sijoitetulla drenaatiolla. Riippumatta siitä, mihin ryhmään he kuuluvat, kaikki potilaat saavat palliatiivista kemoterapiaa.
Ensisijainen parametri on keskimääräinen elämänlaatu 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, ja se analysoidaan kuukausittain käyttämällä identtisiä kyselylomakkeita. Satunnaistusryhmien vertailu suoritetaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) kovarianssina käytettävän alkuarvon kanssa, joka on otettu välittömästi ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on paikallinen, pitkälle edennyt haiman pään adenokarsinooma ja keltaisuus.
- Suorituskyvyn tila 50 tai enemmän Karnofsky-asteikolla (katso liite).
- Riittävät luuytimen reservit: leukosyyttitaso > 3,5 x 10´/l, trombosyyttitaso > 100 x 10/l; Hemoglobiini > 80g/l.
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla riittävän suojattu raskautta vastaan (ehkäisy) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on fokaalinen, pitkälle edennyt haiman pään adenokarsinooma eikä keltaisuutta; ei myöskään keltaisuutta anamneesissaan eikä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aiheuttamaa interventiota.
- Raskaus
- Imetys
- Gemsitabiinin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stentti
Käsivarsi B satunnaistamisen jälkeen sappiteiden stentit säilyvät.
Tutkimushaaran B potilaat saavat myös kemoterapiaa ja gemsitabiinia haimasyöpään suositellun palliatiivisen hoidon mukaisesti.
|
Endoskooppisesti sijoitettu sappitiehyytys
|
|
Active Comparator: Biliodigestive anastomoosi
Tutkimushaaraan A asetetaan satunnaistamisen jälkeen biliodigestiivinen anastomoosi. Haavan parantumisen jälkeen (vähintään 14 päivää leikkauksen jälkeen) hoito gemsitabiinilla alla mainitun suunnitelman mukaisesti. Gemsitabiini annetaan jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jakso määritellään viikoittain 3 peräkkäisen viikon aikana annettavaksi infuusioksi, jota seuraa 1 viikon tauko. Hoitopäivänä annostus 1000 mg/ml kehon pinta-alaa kohti annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana. |
Biliodigestive anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun tulos.
Aikaikkuna: 2 1/2 vuotta
|
2 1/2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgisten komplikaatioiden ja komplikaatioiden ilmaantuvuus endoskooppisen stentin asettamisen osalta ovat muita näkökohtia, joita tulee tarkastella tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 2 1/2 vuotta
|
2 1/2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 - mtachezy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .