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Lebensqualität nach biliodigestiver Anastomose (BDA) oder Stents zur Behandlung von biliärer Obstruktion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (BYPAPA)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Lebensqualität nach bilioenterischer Anastomose im Vergleich zu endoskopisch platzierten Stents bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Gelbsucht

Vergleich der Lebensqualität (QoL) bei Patienten, die eine bilioenterische Anastomose mit einem endoskopischen Stenting zur Palliation einer Gallengangsobstruktion aufgrund eines lokal inoperablen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses erhalten. In der Vergangenheit scheint die Endoskopie aufgrund älterer Studien favorisiert worden zu sein, aber mit neuen verfügbaren Chemotherapieschemata ist die Wahrscheinlichkeit von Stentkomplikationen gestiegen. Daher muss die Frage, welcher Palliation der Vorzug zu geben ist, neu überdacht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser multizentrischen, prospektiv randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit palliativer Anwendungen bei Patienten mit einem lokalen, fortgeschrittenen und/oder hepatischen, metastasierenden, nicht resezierbaren Pankreaskopfkarzinom und Ikterus zu vergleichen.

Vor der Randomisierung wird allen Patienten eine endoskopisch angelegte Gallengangsdrainage endoskopisch angelegt. Bei postoperativer Feststellung, dass das Pankreaskopfkarzinom nicht resezierbar ist, soll der Patient elektronisch erfasst und randomisiert einer der palliativen Strategien zugeordnet werden. Gruppe 1 wird mit einer biliodigestiven Anastomose ausgestattet. Gruppe 2 wird mit der endoskopisch eingelegten Drainage fortfahren. Unabhängig davon, zu welcher Gruppe sie gehören, erhalten alle Patienten eine palliative Chemotherapie.

Primärer Parameter ist die durchschnittliche Lebensqualität über einen Zeitraum von 6 Monaten postoperativ, die monatlich mit identischen Fragebögen analysiert wird. Der Vergleich der Randomisierungsgruppen wird mittels einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, wobei der direkt vor der Operation erhobene Ausgangswert als Kovariante verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient mit lokalem, fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreaskopfes und Gelbsucht.
  2. Leistungsstatus ab 50 auf der Karnofsky-Skala (siehe Anhang).
  3. Ausreichende Knochenmarkreserven: Leukozytenspiegel > 3,5 x 10´/l, Thrombozytenspiegel > 100 x 10/l; Hämoglobin > 80 g/l.
  4. Männliche oder weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 3 Monate nach Studienende ausreichend vor einer Schwangerschaft geschützt sein (Verhütung).

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit fokalem, fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreaskopfes und ohne Gelbsucht; auch keine Gelbsucht in ihrer Anamnese und ohne endoskopisch retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP)-induzierten Eingriff.
  2. Schwangerschaft
  3. Stillen
  4. Kontraindikation für Gemcitabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stent
Arm B, nach der Randomisierung sollen die Gallengangstents verbleiben. Die Patienten im Studienarm B erhalten zusätzlich Chemotherapie und Gemcitabin, entsprechend der empfohlenen palliativen Therapie eines Pankreaskarzinoms.
Verfahren: Stent
Endoskopisch angelegte Gallengangsdrainage
Aktiver Komparator: Biliodigestive Anastomose

Studienarm A wird nach Randomisierung eine biliodigestive Anastomose angelegt. Nach Abheilung der Wunde (mindestens 14 Tage postoperativ) erfolgt die Behandlung mit Gemcitabin nach untenstehendem Plan.

Gemcitabin ist an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus zu verabreichen. Der Zyklus ist definiert als wöchentliche, über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Wochen applizierte Infusionen, gefolgt von 1 Woche Pause. Am Tag der Therapie soll eine Dosis von 1000 mg/ml Körperoberfläche intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
Verfahren: Biliodigestive Anastomose
Biliodigestive Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 1/2 Jahre
2 1/2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz chirurgischer Komplikationen und Komplikationen im Hinblick auf die endoskopische Stenteinlage sind weitere Aspekte, die in dieser Studie untersucht werden sollen.
Zeitfenster: 2 1/2 Jahre
2 1/2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 - mtachezy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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