Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po biliodigestivní anastomóze (BDA) nebo stentech k léčbě biliární obstrukce u rakoviny slinivky břišní (BYPAPA)

28. června 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kvalita života po bilioenterické anastomóze ve srovnání s endoskopicky umístěnými stenty u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu a žloutenkou

Porovnat kvalitu života (QoL) u pacientů podstupujících bilioenterickou anastomózu vs. endoskopický stent pro paliaci biliární obstrukce v důsledku lokálně neresekovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu. V minulosti se zdá, že na základě starších studií byla upřednostňována endoskopie, ale s novými dostupnými chemoterapeutickými režimy se zvýšila pravděpodobnost výskytu komplikací stentu. Proto je třeba znovu zvážit otázku, které zmírňování by mělo být upřednostňováno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické, prospektivně-randomizované studie bylo porovnat účinnost paliativních aplikací u pacientů trpících lokálním, pokročilým a/nebo jaterním metastázujícím neresekabilním karcinomem hlavy pankreatu a žloutenkou.

Před randomizací je všem pacientům vybavena endoskopicky zavedená drenáž žlučových cest endoskopicky zavedená. Při pooperačním zjištění, že karcinom hlavy pankreatu je neresekovatelný, je pacient elektronicky registrován a náhodně zařazen do jedné z paliativních strategií. Skupina 1 bude vybavena biliodigestivní anastomózou. Skupina 2 bude pokračovat s endoskopicky zavedenou drenáží. Bez ohledu na to, do které skupiny patří, všichni pacienti dostanou paliativní chemoterapii.

Primárním parametrem je průměrná kvalita života za období 6 měsíců po operaci, která se analyzuje měsíčně pomocí identických dotazníků. Porovnání randomizačních skupin bude provedeno pomocí kovarianční analýzy (ANCOVA) s počáteční hodnotou, odebranou přímo před operací, která bude použita jako kovarianta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient s lokálním pokročilým adenokarcinomem hlavy pankreatu a žloutenkou.
  2. Výkonnost 50 nebo vyšší na Karnofského stupnici (viz příloha).
  3. Přiměřené zásoby kostní dřeně: hladina leukocytů > 3,5 x 10´/l, hladina trombocytů > 100 x 10/l; Hemoglobin > 80 g/l.
  4. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, nejméně 18 let.
  5. Ženy v plodném věku musí být dostatečně chráněny před otěhotněním (antikoncepcí) během studie a 3 měsíce po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí pacienti s fokálním pokročilým adenokarcinomem hlavy pankreatu a bez žloutenky; také bez žloutenky v anamnéze a bez intervence navozené endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatikografií (ERCP).
  2. Těhotenství
  3. Kojení
  4. Kontraindikace pro gemcitabin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent
Rameno B, po randomizaci zůstanou stenty žlučových cest. Pacienti v rameni B studie budou také dostávat chemoterapii a gemcitabin v souladu s doporučenou paliativní terapií karcinomu slinivky břišní.
Postup: Stent
Endoskopicky zavedená drenáž žlučových cest
Aktivní komparátor: Biliodigestivní anastomóza

V rameni A studie bude po randomizaci zavedena biliodigestivní anastomóza. Po zhojení rány (alespoň 14 dní po operaci) léčba gemcitabinem podle níže uvedeného plánu.

Gemcitabin se podává 1., 8. a 15. den každého čtyřtýdenního cyklu. Cyklus je definován jako týdenní aplikované infuze po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž následuje 1 týdenní pauza. V den terapie se podává dávka 1000 mg/ml tělesného povrchu intravenózně po dobu 30 minut.
Postup: Biliodigestivní anastomóza
Biliodigestivní anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek kvality života.
Časové okno: 2 1/2 roku
2 1/2 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt chirurgických komplikací a komplikací s ohledem na endoskopické zavádění stentu jsou další aspekty, které budou v této studii zkoumány.
Časové okno: 2 1/2 roku
2 1/2 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 - mtachezy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu předčasného ukončení studie nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit