Calidad de vida después de la anastomosis biliodigestiva (BDA) o los stents para tratar la obstrucción biliar en el cáncer de páncreas (BYPAPA)
Calidad de vida después de la anastomosis bilioentérica en comparación con los stents colocados endoscópicamente en pacientes con cáncer de páncreas irresecable e ictericia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado fue comparar la eficacia de las aplicaciones paliativas en pacientes que padecen un carcinoma de cabeza de páncreas local, avanzado y/o hepático, metastásico, no resecable e ictericia.
Antes de la aleatorización, a todos los pacientes se les coloca un drenaje del tracto biliar insertado endoscópicamente. Cuando se determine postoperatoriamente que el carcinoma de cabeza de páncreas no es resecable, el paciente será registrado electrónicamente y asignado aleatoriamente a una de las estrategias paliativas. Al grupo 1 se le colocará una anastomosis biliodigestiva. El grupo 2 continuará con el drenaje insertado endoscópicamente. Independientemente del grupo al que pertenezcan, todos los pacientes recibirán una quimioterapia paliativa.
El parámetro principal es la calidad de vida media durante un período de 6 meses después de la operación, que se analizará mensualmente mediante cuestionarios idénticos. La comparación de los grupos de aleatorización se realizará mediante un análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor inicial, tomado directamente antes de la operación, para ser utilizado como covariante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con adenocarcinoma local avanzado de cabeza de páncreas e ictericia.
- Estado de desempeño de 50 o más en la escala de Karnofsky (ver archivo adjunto).
- Reservas adecuadas de médula ósea: nivel de leucocitos > 3,5 x 10´/l, nivel de trombocitos > 100 x 10/l; Hemoglobina > 80g/l.
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
- Las mujeres en edad fértil deben estar suficientemente protegidas contra el embarazo (anticoncepción) durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos con adenocarcinoma focal avanzado de la cabeza del páncreas y sin ictericia; tampoco ictericia en su anamnesis y sin intervención inducida por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
- El embarazo
- lactancia materna
- Contraindicación de gemcitabina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent
Brazo B, después de la aleatorización se mantendrán los stents del tracto biliar.
Los pacientes del brazo B del estudio también recibirán quimioterapia y gemcitabina, de acuerdo con la terapia paliativa recomendada para un carcinoma de páncreas.
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Drenaje del tracto biliar insertado endoscópicamente
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Comparador activo: Anastomosis biliodigestiva
Al brazo A del estudio, después de la aleatorización, se le insertará una anastomosis biliodigestiva. Después de la curación de la herida (al menos 14 días después de la operación) el tratamiento con gemcitabina, según el plan mencionado a continuación. Gemcitabina se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas. El ciclo se define como infusiones aplicadas semanalmente, durante un período de 3 semanas consecutivas, seguidas de una pausa de 1 semana. El día de la terapia se administrará una dosis de 1000 mg/ml de superficie corporal, por vía intravenosa, durante un período de 30 minutos. |
Anastomosis biliodigestiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado de Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: 2 1/2 años
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2 1/2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones quirúrgicas y las complicaciones, con respecto a la inserción endoscópica del stent, son otros aspectos que serán examinados en este estudio.
Periodo de tiempo: 2 1/2 años
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2 1/2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 - mtachezy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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