Kwaliteit van leven na biliodigestieve anastomose (BDA) of stents om galwegobstructie bij alvleesklierkanker te behandelen (BYPAPA)
Kwaliteit van leven na bilio-enterische anastomose in vergelijking met endoscopisch geplaatste stents bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker en geelzucht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze multicenter, prospectief-gerandomiseerde studie was het vergelijken van de effectiviteit van palliatieve toepassingen bij patiënten met een lokaal, gevorderd en/of hepatisch, metastaserend, niet-resectabel pancreaskopcarcinoom en geelzucht.
Vóór randomisatie worden alle patiënten voorzien van een endoscopisch ingebrachte galwegdrainage die endoscopisch is ingebracht. Wanneer postoperatief wordt vastgesteld dat het pancreaskopcarcinoom niet reseceerbaar is, wordt de patiënt elektronisch geregistreerd en willekeurig toegewezen aan een van de palliatieve strategieën. Groep 1 krijgt een biliodigestieve anastomose. Groep 2 gaat verder met de endoscopisch ingebrachte drainage. Ongeacht tot welke groep ze behoren, alle patiënten krijgen een palliatieve chemotherapie.
De primaire parameter is de gemiddelde kwaliteit van leven over een periode van 6 maanden postoperatief, maandelijks te analyseren met identieke vragenlijsten. De vergelijking van de randomisatiegroepen zal worden uitgevoerd met behulp van een covariantieanalyse (ANCOVA) waarbij de initiële waarde, genomen direct voor de operatie, wordt gebruikt als covariant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met lokaal, gevorderd adenocarcinoom van de pancreaskop en geelzucht.
- Prestatiestatus van 50 of hoger op de Karnofsky-schaal (zie bijlage).
- Voldoende beenmergreserves: leukocytengehalte > 3,5 x 10´/l, trombocytengehalte > 100 x 10/l; Hemoglobine > 80g/l.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, minstens 18 jaar oud.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voldoende beschermd zijn tegen zwangerschap (anticonceptie) tijdens en gedurende 3 maanden na het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënten met focaal, gevorderd adenocarcinoom van de pancreaskop en geen geelzucht; ook geen geelzucht in hun anamnese en zonder endoscopische retrograde cholangio-pancreaticografie (ERCP)-geïnduceerde interventie.
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Contra-indicatie voor gemcitabine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stent
Arm B, na randomisatie blijven de stents van de galwegen over.
De patiënten in studiearm B krijgen ook chemotherapie en gemcitabine, volgens de aanbevolen palliatieve therapie bij een pancreascarcinoom.
|
Endoscopisch ingebrachte galwegdrainage
|
|
Actieve vergelijker: Biliodigestieve anastomose
In studiearm A wordt na randomisatie een biliodigestieve anastomose geplaatst. Na genezing van de wond (minstens 14 dagen postoperatief) de behandeling met gemcitabine volgens onderstaand schema. Gemcitabine wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken. De cyclus wordt gedefinieerd als een wekelijkse, gedurende een periode van 3 opeenvolgende weken, toegediende infusies, gevolgd door een pauze van 1 week. Op de dag van de therapie wordt een dosering van 1000 mg/ml lichaamsoppervlak toegediend, intraveneus, gedurende een periode van 30 minuten. |
Biliodigestieve anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitkomst van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 1/2 jaar
|
2 1/2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van chirurgische complicaties en complicaties bij het endoscopisch inbrengen van een stent zijn andere aspecten die in dit onderzoek onderzocht zullen worden.
Tijdsspanne: 2 1/2 jaar
|
2 1/2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 - mtachezy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .