Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter biliodigestive anastomose (BDA) eller stents til behandling af galdeobstruktion i bugspytkirtelkræft (BYPAPA)

28. juni 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Livskvalitet efter bilioenterisk anastomose i sammenligning med endoskopisk placerede stents hos patienter med uoperabel kræft i bugspytkirtlen og gulsot

At sammenligne livskvaliteten (QoL) hos patienter, der får en bilioenterisk anastomose vs. endoskopisk stenting til lindring af galdeobstruktion på grund af lokalt inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelcancer. Tidligere synes endoskopi at være blevet favoriseret baseret på ældre undersøgelser, men med nye tilgængelige kemoterapeutiske regimer er sandsynligheden for at opleve stentkomplikationer steget. Derfor skal spørgsmålet om, hvilken palliation der skal foretrækkes, genovervejes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette multicenter, prospektivt randomiseret studie var at sammenligne effektiviteten af ​​palliative applikationer på patienter, der lider af et lokalt, fremskredent og/eller hepatisk, metastaserende, ikke-operabelt pancreashovedkarcinom og gulsot.

Inden randomiseringen bliver alle patienter udstyret med en endoskopisk indsat galdevejsdrænage endoskopisk indsat. Når det postoperativt konstateres, at pancreashovedkarcinomet er ikke-operabelt, skal patienten registreres elektronisk og tilfældigt tildeles en af ​​de palliative strategier. Gruppe 1 vil blive udstyret med en biliodigestiv anastomose. Gruppe 2 vil fortsætte med det endoskopisk indsatte dræn. Uanset hvilken gruppe de tilhører, vil alle patienter modtage en palliativ kemoterapi.

Den primære parameter er den gennemsnitlige livskvalitet over en periode på 6 måneder postoperativt, som skal analyseres månedligt ved hjælp af identiske spørgeskemaer. Sammenligningen af ​​randomiseringsgrupperne vil blive udført ved hjælp af en kovariansanalyse (ANCOVA) med startværdien, taget direkte før operationen, til brug som kovariant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient med lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlens hoved og gulsot.
  2. Præstationsstatus på 50 eller derover på Karnofsky-skalaen (se vedhæftet fil).
  3. Tilstrækkelige knoglemarvsreserver: leukocytniveau > 3,5 x 10'/l, trombocytniveau > 100 x 10/l; Hæmoglobin > 80 g/l.
  4. Mandlige eller kvindelige patienter, mindst 18 år.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være tilstrækkeligt beskyttet mod graviditet (prævention) under og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne patienter med fokalt, fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlens hoved og ingen gulsot; heller ingen gulsot i deres anamnese og uden endoskopisk retrograd kolangio-pancreatikografi (ERCP)-induceret intervention.
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Kontraindikation for gemcitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stent
Arm B, efter randomisering skal galdevejsstenterne forblive. Patienterne i undersøgelsesarm B vil også modtage kemoterapi og gemcitabin i henhold til den anbefalede palliative behandling for et pancreascarcinom.
Procedure: Stent
Endoskopisk indsat galdevejsdrænage
Aktiv komparator: Biliodigestive anastomose

Studiearm A vil efter randomisering få indsat en biliodigestiv anastomose. Efter heling af såret (mindst 14 dage postoperativt) behandling med gemcitabin, i henhold til planen nævnt nedenfor.

Gemcitabin skal administreres på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus. Cyklusen er defineret som en ugentlig påført infusion over en periode på 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af 1 uges pause. På behandlingsdagen skal der indgives en dosis på 1000 mg/ml kropsoverflade, intravenøst ​​over en periode på 30 minutter.
Procedure: Biliodigestive anastomose
Biliodigestive anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultat af livskvalitet.
Tidsramme: 2 1/2 år
2 1/2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer og komplikationer med hensyn til den endoskopiske stentindsættelse er yderligere aspekter, som skal undersøges i denne undersøgelse.
Tidsramme: 2 1/2 år
2 1/2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 - mtachezy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen vil ingen individuelle deltagerdata blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner