Qualidade de vida após anastomose biliodigestiva (BDA) ou stents para tratar a obstrução biliar no câncer de pâncreas (BYPAPA)
Qualidade de vida após anastomose bilioentérica em comparação com stents colocados por via endoscópica em pacientes com câncer pancreático irressecável e icterícia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado foi comparar a eficácia de aplicações paliativas em pacientes que sofrem de carcinoma de cabeça de pâncreas local, avançado e/ou hepático, metastático, irressecável e icterícia.
Antes da randomização, todos os pacientes recebem uma drenagem do trato biliar inserida por via endoscópica. Quando verificado no pós-operatório que o carcinoma da cabeça do pâncreas é irressecável, o paciente deve ser registrado eletronicamente e designado aleatoriamente para uma das estratégias paliativas. O grupo 1 será submetido a uma anastomose biliodigestiva. O Grupo 2 continuará com a drenagem inserida por via endoscópica. Independentemente do grupo a que pertencem, todos os pacientes receberão uma quimioterapia paliativa.
O parâmetro primário é a qualidade de vida média durante um período de 6 meses de pós-operatório, a ser analisado mensalmente por meio de questionários idênticos. A comparação dos grupos de randomização será realizada por meio de uma análise de covariância (ANCOVA) com o valor inicial, obtido diretamente antes da operação, a ser usado como covariante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com adenocarcinoma avançado local da cabeça do pâncreas e icterícia.
- Status de desempenho de 50 ou mais na escala de Karnofsky (ver anexo).
- Reservas adequadas de medula óssea: nível de leucócitos > 3,5 x 10´/l, nível de trombócitos > 100 x 10/l; Hemoglobina > 80g/l.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
- As mulheres em idade reprodutiva devem estar suficientemente protegidas contra a gravidez (contracepção) durante e por 3 meses após o final do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos com adenocarcinoma avançado focal da cabeça do pâncreas e sem icterícia; também sem icterícia em sua anamnese e sem intervenção induzida por colangio-pancreaticografia endoscópica retrógrada (CPRE).
- Gravidez
- Amamentação
- Contra-indicação de gencitabina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent
Braço B, após a randomização, os stents do trato biliar devem permanecer.
Os pacientes do braço B do estudo também receberão quimioterapia e gencitabina, de acordo com a terapia paliativa recomendada para carcinoma de pâncreas.
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Drenagem do trato biliar por inserção endoscópica
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Comparador Ativo: Anastomose biliodigestiva
O braço A do estudo terá, após a randomização, uma anastomose biliodigestiva inserida. Após a cicatrização da ferida (pelo menos 14 dias de pós-operatório) o tratamento com gencitabina, conforme esquema abaixo. A gencitabina deve ser administrada nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas. O ciclo é definido como infusões aplicadas semanais, durante um período de 3 semanas consecutivas, seguidas de uma pausa de 1 semana. No dia da terapia, deve ser administrada uma dose de 1000 mg/ml de superfície corporal, por via intravenosa, durante um período de 30 minutos. |
Anastomose biliodigestiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado da Qualidade de Vida.
Prazo: 2 1/2 anos
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2 1/2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de complicações cirúrgicas e complicações, no que diz respeito à inserção do stent endoscópico, são outros aspectos que devem ser examinados neste estudo.
Prazo: 2 1/2 anos
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2 1/2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 - mtachezy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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