Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни после билиодигестивного анастомоза (БДА) или стентов для лечения обструкции желчевыводящих путей при раке поджелудочной железы (BYPAPA)

28 июня 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Качество жизни после билиоэнтерального анастомоза по сравнению с эндоскопически установленными стентами у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы и желтухой

Сравнить качество жизни (КЖ) у пациентов с билиоэнтеральным анастомозом и эндоскопическим стентированием для паллиативного лечения обструкции желчевыводящих путей из-за локально нерезектабельного или метастатического рака поджелудочной железы. В прошлом эндоскопия, по-видимому, отдавала предпочтение на основании более старых исследований, но с появлением новых доступных химиотерапевтических режимов вероятность возникновения осложнений, связанных со стентированием, увеличилась. Таким образом, вопрос о том, какой паллиативной помощи следует отдавать предпочтение, должен быть пересмотрен.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого многоцентрового проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность паллиативного применения у пациентов, страдающих от местного, распространенного и/или печеночного, метастазирующего, нерезектабельного рака головки поджелудочной железы и желтухи.

Перед рандомизацией всем пациентам эндоскопически устанавливают дренаж желчевыводящих путей. Когда в послеоперационном периоде установлено, что карцинома головки поджелудочной железы нерезектабельна, пациент должен быть зарегистрирован в электронном виде и случайным образом назначен одной из паллиативных стратегий. Группа 1 будет снабжена билиодигестивным анастомозом. Группа 2 продолжит эндоскопически установленный дренаж. Независимо от того, к какой группе они относятся, все пациенты получат паллиативную химиотерапию.

Первичным параметром является среднее качество жизни в течение 6 месяцев после операции, которое должно анализироваться ежемесячно с использованием идентичных опросников. Сравнение групп рандомизации будет проводиться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с начальным значением, взятым непосредственно перед операцией, которое будет использоваться в качестве коварианта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент с локальной распространенной аденокарциномой головки поджелудочной железы и желтухой.
  2. Состояние работоспособности 50 или выше по шкале Карновского (см. вложение).
  3. Адекватные резервы костного мозга: уровень лейкоцитов > 3,5 х 10'/л, уровень тромбоцитов > 100 х 10/л; Гемоглобин > 80 г/л.
  4. Пациенты мужского или женского пола, не моложе 18 лет.
  5. Женщины детородного возраста должны быть в достаточной степени предохранены от беременности (контрацепция) во время и в течение 3 мес после окончания исследования.

Критерий исключения:

  1. Взрослые пациенты с очаговой распространенной аденокарциномой головки поджелудочной железы без желтухи; также отсутствие желтухи в их анамнезе и отсутствие вмешательства, индуцированного эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ).
  2. Беременность
  3. Грудное вскармливание
  4. Противопоказания для гемцитабина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стент
Группа B: после рандомизации стенты желчевыводящих путей остаются. Пациенты в группе исследования B также будут получать химиотерапию и гемцитабин в соответствии с рекомендуемой паллиативной терапией карциномы поджелудочной железы.
Процедура: Стент
Эндоскопически установленный дренаж желчевыводящих путей
Активный компаратор: Билиодигестивный анастомоз

В группе исследования А после рандомизации будет установлен билиодигестивный анастомоз. После заживления раны (не менее 14 дней после операции) лечение гемцитабином по схеме, указанной ниже.

Гемцитабин следует вводить в 1, 8 и 15 дни каждого 4-недельного цикла. Цикл определяется как еженедельное применение инфузий в течение 3 недель подряд с последующей 1-недельной паузой. В день терапии вводят дозу 1000 мг/мл поверхности тела внутривенно в течение 30 минут.
Процедура: Билиодигестивный анастомоз
Билиодигестивный анастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результат качества жизни.
Временное ограничение: 2 1/2 года
2 1/2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота хирургических осложнений и осложнений, связанных с эндоскопической установкой стента, являются дополнительными аспектами, которые должны быть изучены в этом исследовании.
Временное ограничение: 2 1/2 года
2 1/2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 - mtachezy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В связи с досрочным прекращением исследования данные об отдельных участниках не разглашаются.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться