Qualité de vie après anastomose biliodigestive (BDA) ou stents pour traiter l'obstruction biliaire dans le cancer du pancréas (BYPAPA)
Qualité de vie après anastomose bilio-entérique par rapport aux stents placés par endoscopie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable et d'un ictère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude prospective randomisée multicentrique était de comparer l'efficacité des applications palliatives chez des patients atteints d'un carcinome de la tête du pancréas local, avancé et/ou hépatique, métastasé, non résécable et d'un ictère.
Avant la randomisation, tous les patients sont équipés d'un drainage endoscopique des voies biliaires inséré par endoscopie. Lorsqu'il est confirmé après l'opération que le carcinome de la tête du pancréas est non résécable, le patient doit être enregistré électroniquement et affecté au hasard à l'une des stratégies palliatives. Le groupe 1 sera équipé d'une anastomose biliodigestive. Le groupe 2 continuera avec le drainage inséré par endoscopie. Quel que soit le groupe auquel ils appartiennent, tous les patients recevront une chimiothérapie palliative.
Le paramètre principal est la qualité de vie moyenne sur une période de 6 mois post-opératoire, à analyser mensuellement à l'aide de questionnaires identiques. La comparaison des groupes de randomisation sera effectuée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec la valeur initiale, prise juste avant l'opération, à utiliser comme covariant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte atteint d'un adénocarcinome local avancé de la tête du pancréas et d'un ictère.
- Statut de performance de 50 ou plus sur l'échelle de Karnofsky (voir pièce jointe).
- Réserves de moelle osseuse adéquates : taux de leucocytes > 3,5 x 10´/l, taux de thrombocytes > 100 x 10/l ; Hémoglobine > 80g/l.
- Patients masculins ou féminins, âgés d'au moins 18 ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent être suffisamment protégées contre la grossesse (contraception) pendant et pendant 3 mois après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients adultes atteints d'un adénocarcinome focal avancé de la tête du pancréas et sans ictère ; pas non plus d'ictère dans leur anamnèse et sans intervention induite par la cholangio-pancréaticographie rétrograde endoscopique (CPRE).
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Contre-indication à la gemcitabine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Endoprothèse
Bras B, après randomisation, les stents des voies biliaires doivent rester.
Les patients du bras B de l'étude recevront également une chimiothérapie et de la gemcitabine, selon le traitement palliatif recommandé pour un carcinome du pancréas.
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Drainage des voies biliaires inséré par endoscopie
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Comparateur actif: Anastomose biliodigestive
Le bras A de l'étude aura, après randomisation, une anastomose biliodigestive insérée. Après la cicatrisation de la plaie (au moins 14 jours postopératoires) le traitement par gemcitabine, selon le schéma mentionné ci-dessous. La gemcitabine doit être administrée les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines. Le cycle est défini comme une semaine, sur une période de 3 semaines consécutives, de perfusions appliquées, suivies d'une pause d'une semaine. Le jour du traitement, une dose de 1000 mg/ml de surface corporelle doit être administrée, par voie intraveineuse, sur une période de 30 minutes. |
Anastomose biliodigestive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat de la qualité de vie.
Délai: 2 1/2 ans
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2 1/2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des complications chirurgicales et des complications, en ce qui concerne l'insertion endoscopique du stent, sont d'autres aspects qui seront examinés dans cette étude.
Délai: 2 1/2 ans
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2 1/2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 - mtachezy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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