췌장암에서 담도 폐쇄를 치료하기 위한 담도소화문합(BDA) 또는 스텐트 후 삶의 질 (BYPAPA)
절제 불가능한 췌장암 및 황달 환자에서 내시경으로 스텐트를 삽입한 것과 비교한 담도문합 후 삶의 질
연구 개요
상세 설명
이 다기관 전향적 무작위 연구의 목적은 국소 진행성 및/또는 간 전이성 절제 불가능한 췌장 두부 암종 및 황달을 앓고 있는 환자에 대한 완화적 적용의 효과를 비교하는 것이었습니다.
무작위 배정 전에 모든 환자에게 내시경으로 삽입된 담관 배액관을 내시경으로 삽입했습니다. 수술 후 췌장 두부 암종이 절제 불가능한 것으로 확인되면 환자를 전자적으로 등록하고 완화 전략 중 하나에 무작위로 배정해야 합니다. 그룹 1에는 담도 소화 문합이 장착됩니다. 그룹 2는 내시경으로 삽입된 배액을 계속합니다. 어느 그룹에 속하든 관계없이 모든 환자는 완화 화학 요법을 받게 됩니다.
1차 매개변수는 수술 후 6개월 동안의 평균 삶의 질이며 동일한 설문지를 사용하여 매월 분석됩니다. 무작위화 그룹의 비교는 공변량으로 사용하기 위해 작업 직전에 취한 초기 값과 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장 머리의 국소 진행성 선암종과 황달이 있는 성인 환자.
- Karnofsky-scale에서 50 이상의 성능 상태(첨부 참조).
- 적절한 골수 매장량: 백혈구 수치 > 3.5 x 10´/l, 혈소판 수치 > 100 x 10/l; 헤모글로빈> 80g/l.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 가임기 여성은 연구가 종료되는 동안 및 종료 후 3개월 동안 임신(피임)으로부터 충분히 보호되어야 합니다.
제외 기준:
- 췌장 머리의 국소 진행성 선암이 있고 황달이 없는 성인 환자; 또한 그들의 기왕력에 황달이 없었고 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 유도 개입이 없었습니다.
- 임신
- 모유 수유
- 젬시타빈에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스텐트
암 B는 무작위 배정 후 담도 스텐트를 그대로 두어야 합니다.
연구 부문 B의 환자들은 췌장 암종에 권장되는 완화 요법에 따라 화학 요법과 젬시타빈도 받게 됩니다.
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내시경 삽입 담관 배액
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활성 비교기: 담즙소화 문합
연구 아암 A는 무작위 배정 후 담도 소화 문합이 삽입됩니다. 상처 치유 후(수술 후 최소 14일) 아래 언급된 계획에 따라 젬시타빈을 사용한 치료. 젬시타빈은 각 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여해야 합니다. 주기는 매주 연속 3주 동안 주입을 적용한 후 1주 휴지로 정의됩니다. 치료 당일 1000 mg/ml 체표면의 용량을 30분에 걸쳐 정맥 주사해야 합니다. |
담즙소화 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질의 결과.
기간: 2년 반
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2년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 스텐트 삽입과 관련하여 수술 합병증 및 합병증의 발생률은 본 연구에서 조사해야 할 추가 측면입니다.
기간: 2년 반
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2년 반
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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