Jakość życia po zespoleniu żółciowo-pokarmowym (BDA) lub stentach w leczeniu niedrożności dróg żółciowych w raku trzustki (BYPAPA)
Jakość życia po zespoleniu żółciowo-jelitowym w porównaniu ze stentami umieszczonymi endoskopowo u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki i żółtaczką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania było porównanie skuteczności aplikacji paliatywnych u pacjentów cierpiących na miejscowego, zaawansowanego i/lub wątrobowego, przerzutowego, nieoperacyjnego raka głowy trzustki i żółtaczkę.
Przed randomizacją wszystkim pacjentom zakłada się endoskopowo drenaż dróg żółciowych wprowadzany endoskopowo. W przypadku stwierdzenia pooperacyjnie, że rak głowy trzustki jest nieoperacyjny, pacjent zostanie zarejestrowany elektronicznie i losowo przydzielony do jednej ze strategii paliatywnych. Grupa 1 zostanie wyposażona w zespolenie biliodigestive. Grupa 2 będzie kontynuowała drenaż wprowadzany endoskopowo. Bez względu na to, do jakiej grupy należą, wszyscy chorzy otrzymają chemioterapię paliatywną.
Podstawowym parametrem jest średnia jakość życia w okresie 6 miesięcy po operacji, którą należy analizować co miesiąc za pomocą identycznych kwestionariuszy. Porównanie grup randomizowanych zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z wartością początkową, pobraną bezpośrednio przed operacją, jako kowariantną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z miejscowym, zaawansowanym gruczolakorakiem głowy trzustki i żółtaczką.
- Status wydajności 50 lub wyższy w skali Karnofsky'ego (patrz załącznik).
- Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego: poziom leukocytów > 3,5 x 10´/l, poziom trombocytów > 100 x 109/l; Hemoglobina > 80g/l.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być odpowiednio chronione przed ciążą (antykoncepcja) w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pacjenci z ogniskowym, zaawansowanym gruczolakorakiem głowy trzustki bez żółtaczki; również brak żółtaczki w ich wywiadzie i bez interwencji wywołanej endoskopową cholangio-pankreatografią wsteczną (ERCP).
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Przeciwwskazanie do gemcytabiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent
Ramię B, po randomizacji stenty dróg żółciowych pozostaną.
Pacjenci w grupie B badania otrzymają również chemioterapię i gemcytabinę, zgodnie z zalecaną terapią paliatywną dla raka trzustki.
|
Endoskopowo wprowadzany drenaż dróg żółciowych
|
|
Aktywny komparator: Zespolenie żółciowo-pokarmowe
Ramię badania A, po randomizacji, będzie miało wstawione zespolenie żółciowo-pokarmowe. Po zagojeniu się rany (co najmniej 14 dni po zabiegu) należy rozpocząć leczenie gemcytabiną zgodnie z poniższym planem. Gemcytabinę należy podawać w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu. Cykl definiuje się jako cotygodniowe, przez okres 3 kolejnych tygodni, podawane infuzje, po których następuje 1-tygodniowa przerwa. W dniu terapii należy podać dawkę 1000 mg/ml powierzchni ciała dożylnie w ciągu 30 minut. |
Zespolenie żółciowo-pokarmowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik jakości życia.
Ramy czasowe: 2 1/2 roku
|
2 1/2 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powikłań chirurgicznych i powikłań związanych z endoskopowym wprowadzaniem stentu to kolejne aspekty, które zostaną zbadane w tym badaniu.
Ramy czasowe: 2 1/2 roku
|
2 1/2 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 - mtachezy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .