Qualità della vita dopo anastomosi biliodigestiva (BDA) o stent per il trattamento dell'ostruzione biliare nel cancro del pancreas (BYPAPA)
Qualità della vita dopo anastomosi bilioenterica rispetto a stent posizionati endoscopicamente in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile e ittero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico randomizzato era di confrontare l'efficacia delle applicazioni palliative su pazienti affetti da carcinoma della testa del pancreas locale, avanzato e/o epatico, metastatico, non resecabile e ittero.
Prima della randomizzazione, a tutti i pazienti viene applicato un drenaggio del tratto biliare inserito endoscopicamente inserito endoscopicamente. Una volta accertato postoperatoriamente che il carcinoma della testa del pancreas non è resecabile, il paziente deve essere registrato elettronicamente e assegnato in modo casuale a una delle strategie palliative. Il gruppo 1 sarà dotato di un'anastomosi biliodigestiva. Il gruppo 2 continuerà con il drenaggio inserito endoscopicamente. Indipendentemente dal gruppo di appartenenza, tutti i pazienti riceveranno una chemioterapia palliativa.
Il parametro primario è la qualità media della vita su un periodo di 6 mesi post-operatorio, da analizzare mensilmente utilizzando questionari identici. Il confronto dei gruppi di randomizzazione sarà effettuato utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) con il valore iniziale, preso direttamente prima dell'operazione, da utilizzare come covariante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto con adenocarcinoma locale avanzato della testa del pancreas e ittero.
- Performance-status di 50 o superiore sulla scala Karnofsky (vedi allegato).
- Adeguate riserve midollari: livello di leucociti > 3,5 x 10´/l, livello di trombociti > 100 x 10/l; Emoglobina > 80 g/l.
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni.
- Le donne in età fertile devono essere sufficientemente protette contro la gravidanza (contraccezione) durante e per 3 mesi dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti con adenocarcinoma focale avanzato della testa del pancreas e senza ittero; inoltre nessun ittero nella loro anamnesi e nessun intervento indotto dalla colangio-pancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP).
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Controindicazione per gemcitabina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stent
Braccio B, dopo la randomizzazione rimarranno gli stent delle vie biliari.
I pazienti nel braccio B dello studio riceveranno anche chemioterapia e gemcitabina, secondo la terapia palliativa raccomandata per un carcinoma del pancreas.
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Drenaggio delle vie biliari inserito endoscopicamente
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Comparatore attivo: Anastomosi biliodigestiva
Il braccio di studio A, dopo la randomizzazione, avrà inserito un'anastomosi biliodigestiva. Dopo la guarigione della ferita (almeno 14 giorni dopo l'intervento) il trattamento con gemcitabina, secondo il piano indicato di seguito. La gemcitabina deve essere somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane. Il ciclo è definito come infusioni settimanali, per un periodo di 3 settimane consecutive, applicate, seguite da 1 settimana di pausa. Il giorno della terapia deve essere somministrato un dosaggio di 1000 mg/ml di superficie corporea, per via endovenosa, per un periodo di 30 minuti. |
Anastomosi biliodigestiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito della qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
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2 anni e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza delle complicanze chirurgiche e le complicanze, per quanto riguarda l'inserimento endoscopico dello stent, sono ulteriori aspetti che verranno esaminati in questo studio.
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
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2 anni e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 - mtachezy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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