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Qualità della vita dopo anastomosi biliodigestiva (BDA) o stent per il trattamento dell'ostruzione biliare nel cancro del pancreas (BYPAPA)

28 giugno 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Qualità della vita dopo anastomosi bilioenterica rispetto a stent posizionati endoscopicamente in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile e ittero

Per confrontare la qualità della vita (QoL) nei pazienti che ricevono un'anastomosi bilioenterica vs. stenting endoscopico per la palliazione dell'ostruzione biliare dovuta a carcinoma pancreatico localmente non resecabile o metastatico. In passato, l'endoscopia sembra essere stata favorita sulla base di studi precedenti, ma con i nuovi regimi chemioterapici disponibili, la probabilità di avere complicanze dello stent è aumentata. Pertanto, la questione di quale palliazione dovrebbe essere favorita deve essere riconsiderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico randomizzato era di confrontare l'efficacia delle applicazioni palliative su pazienti affetti da carcinoma della testa del pancreas locale, avanzato e/o epatico, metastatico, non resecabile e ittero.

Prima della randomizzazione, a tutti i pazienti viene applicato un drenaggio del tratto biliare inserito endoscopicamente inserito endoscopicamente. Una volta accertato postoperatoriamente che il carcinoma della testa del pancreas non è resecabile, il paziente deve essere registrato elettronicamente e assegnato in modo casuale a una delle strategie palliative. Il gruppo 1 sarà dotato di un'anastomosi biliodigestiva. Il gruppo 2 continuerà con il drenaggio inserito endoscopicamente. Indipendentemente dal gruppo di appartenenza, tutti i pazienti riceveranno una chemioterapia palliativa.

Il parametro primario è la qualità media della vita su un periodo di 6 mesi post-operatorio, da analizzare mensilmente utilizzando questionari identici. Il confronto dei gruppi di randomizzazione sarà effettuato utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) con il valore iniziale, preso direttamente prima dell'operazione, da utilizzare come covariante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universtätsklinik Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto con adenocarcinoma locale avanzato della testa del pancreas e ittero.
  2. Performance-status di 50 o superiore sulla scala Karnofsky (vedi allegato).
  3. Adeguate riserve midollari: livello di leucociti > 3,5 x 10´/l, livello di trombociti > 100 x 10/l; Emoglobina > 80 g/l.
  4. Pazienti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni.
  5. Le donne in età fertile devono essere sufficientemente protette contro la gravidanza (contraccezione) durante e per 3 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti adulti con adenocarcinoma focale avanzato della testa del pancreas e senza ittero; inoltre nessun ittero nella loro anamnesi e nessun intervento indotto dalla colangio-pancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP).
  2. Gravidanza
  3. Allattamento al seno
  4. Controindicazione per gemcitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent
Braccio B, dopo la randomizzazione rimarranno gli stent delle vie biliari. I pazienti nel braccio B dello studio riceveranno anche chemioterapia e gemcitabina, secondo la terapia palliativa raccomandata per un carcinoma del pancreas.
Procedura: Stent
Drenaggio delle vie biliari inserito endoscopicamente
Comparatore attivo: Anastomosi biliodigestiva

Il braccio di studio A, dopo la randomizzazione, avrà inserito un'anastomosi biliodigestiva. Dopo la guarigione della ferita (almeno 14 giorni dopo l'intervento) il trattamento con gemcitabina, secondo il piano indicato di seguito.

La gemcitabina deve essere somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane. Il ciclo è definito come infusioni settimanali, per un periodo di 3 settimane consecutive, applicate, seguite da 1 settimana di pausa. Il giorno della terapia deve essere somministrato un dosaggio di 1000 mg/ml di superficie corporea, per via endovenosa, per un periodo di 30 minuti.
Procedura: Anastomosi biliodigestiva
Anastomosi biliodigestiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito della qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
2 anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze chirurgiche e le complicanze, per quanto riguarda l'inserimento endoscopico dello stent, sono ulteriori aspetti che verranno esaminati in questo studio.
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
2 anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob R Izbicki, MD, Universitätsklinik Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 - mtachezy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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