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クロストリジウム・ディフィシル感染のリスクがある被験者における候補クロストリジウム・ディフィシル・トキソイド・ワクチンの研究

2022年3月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

クロストリジウム ディフィシル トキソイド ワクチンの有効性、免疫原性、および安全性に関する研究 C. ディフィシル感染のリスクがある被験者 (Cdiffense™)

この研究の目的は、実質的に満たされていない医療上の必要性があり、CDI のリスクがある参加者における一次症候性 C. difficile 感染 (CDI) を予防するクロストリジウム ディフィシル ワクチンの有効性を評価することでした。

第一目的：

  • CDIのリスクがあり、少なくとも1回の注射を受けた50歳以上の成人参加者において、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認された症候性原発性CDIの発症を予防する上でのC.ディフィシルワクチンの有効性を評価すること。

副次的な目的:

有効性:

  • 0、7、および 30 日に投与された 3 回の注射後に、症候性 PCR で確認された一次 CDI 症例の予防を評価すること。
  • 少なくとも 2 回の注射の完了後に、PCR で確認された原発性 CDI 症例の予防を評価すること。

免疫原性:

  • 参加者のサブセットおよび0日目と60日目のCDIの参加者における特定の時点でのトキシンAおよびトキシンBに対する免疫原性を説明する.

安全性：

  • 少なくとも 1 回の注射を受けたすべての参加者の安全性プロファイルを説明します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、定義された情報マイルストーンでの4つの中間分析と、特定の数の臨床エンドポイントに達したときの最終分析を備えたイベント駆動型のグループシーケンシャルプロトコルとして設計されました。 試験の無益性（非有効性）の分析は、最初の2回の中間分析で実施され、これらの分析のいずれかが、意味のあるレベルのワクチン有効性（VE）が実証されないという確固たる説得力のある証拠を提供した場合、研究は中止されました。 .

最初の中間分析（確認された CDI が 50 例観察された）の完了後、無益性基準が満たされ、IDMC の推奨に従って、2017 年 11 月に登録と追加のワクチン接種が中止されました。

研究が早期に終了したため、計画されたすべてのデータが収集されなかったため、計画された副次有効性評価項目の一部を分析できませんでした。

参加者は、候補ワクチンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、3 回の投与スケジュールで投与されました。 グループの割り当て時に、928 人の参加者 (全登録者の 10%) が免疫原性サブセットに無作為に割り付けられました。 1859 人の参加者 (総登録者数の 20%) は、反応原性サブセットに無作為化されました。

安全性は、0日目から60日目までの未承諾の有害事象、および研究全体の重篤な有害事象（SAE）に関して、すべての参加者で評価されました。 反応原性サブセットでの各注射後 6 日間、要請された有害反応を収集した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9302

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35803
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
      • Banning、California、アメリカ、92220
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto、California、アメリカ、95350
      • Redding、California、アメリカ、96001
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Investigational Site 057
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34987
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Investigational Site 529
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigational Site 175
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、27103
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Investigational Site 146
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、48202
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44118
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Investigational Site 050
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37082
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck、Texas、アメリカ、76642
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Investigational Site 012
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Investigational Site 030
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool、イギリス、L78XP
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
      • Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
      • North Shields、イギリス、NE29 8NH
      • Penzance、イギリス、TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent、イギリス、SR53SY
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
      • Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、1001
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、250-1000
  • コロンビア
      • Yopal、コロンビア
    • Alantico
      • Barranquilla、Alantico、コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
    • Ditrito
      • Bogota、Ditrito、コロンビア
    • Ditrito Capital
      • Bogota、Ditrito Capital、コロンビア
    • Quindio
      • Armenia、Quindio、コロンビア
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
      • Floridablanca、Santander、コロンビア
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
      • Singapore、シンガポール、119074
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore、シンガポール、768828
        • Investigational Site 445
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11157
      • Umea、スウェーデン、90185
    • SWE
      • Göthenburg、SWE、スウェーデン、41685
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Investigational Site 294
      • Santander、スペイン、39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo、スペイン、36312
        • Investigational Site 295
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok、タイ、10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Investigational Site 441
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigational Site 215
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
      • Berlin、ドイツ、13347
      • Essen、ドイツ、45355
      • Goch、ドイツ、47574
      • Hamburg、ドイツ、20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig、ドイツ、97074
    • BW
      • Deggingen、BW、ドイツ、73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
    • Bayern
      • Wurzburg、Bayern、ドイツ、97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50937
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Investigational Site 347
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • Investigational Site 354
  • フィリピン
      • Alabang、フィリピン、1770
      • Dasmarinas、フィリピン、4114
      • Manila、フィリピン、1000
      • Manila、フィリピン、1004
      • Pasig City、フィリピン、1600
      • Quezon City、フィリピン、1100
      • Quezon City、フィリピン、1101
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、FIN-02100
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00100
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00930
      • Järvenpää、フィンランド、FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola、フィンランド、67100
      • Oulu、フィンランド、FIN-90220
      • Pori、フィンランド、28100
      • Seinajoki、フィンランド、60100
      • Tampere、フィンランド、FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku、フィンランド、FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa、フィンランド、FIN-01300
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Investigational Site 230
      • Lille、フランス、49100
      • Limoges、フランス、87042
      • Lyon、フランス、69004
      • Montpellier、フランス、34295
      • Orleans、フランス、45100
      • Paris、フランス、75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy、フランス、21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne、フランス、42055
      • St Priest en Jarez、フランス、42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing、フランス、59208
      • Tours、フランス、37044
        • Investigational Site 232
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13020431
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40420-000
      • Salvador、BA、ブラジル、41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia、GO、ブラジル、74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30190-130
      • Juiz De Fora、MG、ブラジル、36010-570
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、52020-010
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu、RJ、ブラジル、26030-380
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59025-600
    • RS
      • Canoas、RS、ブラジル、92425-900
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
  • ペルー
      • Lima、ペルー
      • Lima、ペルー、callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima、ペルー、lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura、ペルー、200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、ペルー、130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado、Lima、ペルー
      • San Martín de Porres、Lima、ペルー、lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo、Lima、ペルー
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów、ポーランド、09-505
        • Investigational Site 283
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
    • AGS
      • Aguascalientes、AGS、メキシコ、20230
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22320
    • D.f.
      • Mexico City、D.f.、メキシコ、14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City、D.f.、メキシコ、14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec、Estado De Mexico、メキシコ、55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey、NL、メキシコ、64460
    • SLP
      • San Luis Potosi、SLP、メキシコ、78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria、Tamaulipas、メキシコ
        • Investigational Site 363
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
      • New Taipei City、台湾、22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City、台湾、23156
      • Taichung City、台湾、40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan、台湾、71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei、台湾、10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung、台湾、404
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju、大韓民国、361-711
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul、大韓民国、2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul、大韓民国、5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul、大韓民国、6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul、大韓民国、7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul、大韓民国、8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、大韓民国、26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu、Jung-Gu、大韓民国、700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon、Namdong-gu、大韓民国、22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韓民国、137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国、120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul、Seongdong-gu、大韓民国、132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
  • 日本
      • Aichi、日本、491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba、日本、278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui、日本、910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka、日本、800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka、日本、814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka、日本、838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma、日本、371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo、日本、666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki、日本、300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto、日本、611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto、日本、613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano、日本、382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano、日本、390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano、日本、392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa、日本、904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama、日本、348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki、日本、750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo、日本、171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi、日本、750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka、日本、596-8522
        • Investigational Site 461

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収録日に 50 歳以上の高齢者
  • インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した。
  • 予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従いました。
  • 健康保険が適用されます（必要な場合）。
  • 次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります

リスク階層 1:

  • -登録前の12か月間に、それぞれが少なくとも24時間以上続く、少なくとも2回の入院がありました。
  • -登録前の12か月に全身（局所的ではない）抗生物質を投与されていた、または

リスク階層 2:

  • -登録から60日以内に計画された外科的処置のために入院することが予想されていました。 差し迫った入院は、次のいずれかを含む手術で 72 時間以上になるように計画されました。
  • 腎臓・膀胱・泌尿器系
  • 筋骨格系
  • 呼吸器系
  • 循環系
  • 中枢神経系。

除外基準:

  • -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がありました（非出産の可能性があると見なされるには、女性は閉経後少なくとも1年間、外科的に無菌であるか、効果的な避妊方法を使用している必要がありますまたは少なくとも4からの禁欲最初のワクチン接種の数週間前から最後のワクチン接種の少なくとも 4 週間後まで)。
  • -最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の参加 ワクチン、薬、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
  • -インフルエンザ（季節性またはパンデミック）および肺炎球菌ワクチンを除く、最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
  • -試験ワクチン、別のワクチン、またはモノクローナル抗体のいずれかによる C. difficile に対する以前のワクチン接種。
  • 入学当日に下痢。
  • -自己申告の現在または以前のCDIエピソード。
  • -腎臓透析治療の予定または現在の受領。
  • 消化器悪性腫瘍に対する消化器手術の既往（注：大腸内視鏡検査、ポリペクトミー、虫垂切除術は除外基準ではありません）。
  • -炎症性腸疾患、過敏性腸症候群（症状として下痢を含む必要があります）、人工肛門造設術、または切除が行われた小腸または大腸の腸手術の病歴。
  • 経腸栄養を受けている（経鼻胃、胃瘻、空腸瘻などの経管栄養）。
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
  • 自己申告による血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌。
  • 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または無意識に入院した場合。
  • -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒。
  • -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度>=摂氏38.0度[>=華氏100.4度]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
  • -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C.ディフィシルワクチングループ
参加者は、0 日目 (注射 1)、7 日目 (注射 2)、および 30 日目 (注射 3) に 0.5 mL の C. ディフィシル トキソイド ワクチンを 1 回注射されました。
生物学的：C.ディフィシルトキソイドワクチン
0.5 mL、筋肉内
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、0 日目 (注射 1)、7 日目 (注射 2)、および 30 日目 (注射 3) に、ワクチンに適合する 0.5 mL プラセボの注射を 1 回受けました。
生物学的：プラセボ：0.9%生理食塩水
0.5 mL、筋肉内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認された一次 C. ディフィシル感染（CDI）症例を持つ参加者の数
時間枠：注射後 3 年まで 1
症候性 PCR で確認された CDI 症例は、臨床所見と検査所見の組み合わせを持つ参加者の数として定義されました。 臨床的要素は次のとおりです: >= 24 時間以内に 3 回以上の軟便、軟便 (ブリストル便チャートによると、タイプ 6 [ギザギザの縁のあるふわふわした部分、どろどろ] またはタイプ 7 [水っぽい、固い部分がない] として定義) が持続する > = 24 時間。 検査所見は、中央検査室での PCR による C. difficile 毒素 B 陽性の便サンプル、または結腸内視鏡検査で視覚化された偽膜性大腸炎の診断でした。
注射後 3 年まで 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRで確認された重篤な一次CDI症例を持つ参加者の数
時間枠：注射後 3 年まで 1
重度の CDI 症例は、以下の症状の少なくとも 1 つを有する参加者の数として定義されました: 発熱 >= 摂氏 38.5 度 (°C)、白血球数 >= 15,000 細胞/mm^3、イレウス、偽膜性大腸炎、血清アルブミン < 1デシリットルあたり3グラム、腹部膨満、腹部圧痛、またはCDI診断から7日以内の集中治療室への入院。
注射後 3 年まで 1
軟便エピソードのある参加者の数
時間枠：注射後 3 年まで 1
Bristol Stool Chart によると、緩い便は、タイプ 6 (縁がギザギザのふわふわした部分、どろどろ) またはタイプ 7 (水っぽい、固い部分がない) として定義されました。 このアウトカム指標では、軟便エピソードの数（軟便エピソードが 3 回未満、3 ～ 6 回、7 ～ 10 回、11 ～ 15 回、および 15 回を超えると分類）の参加者が報告されました。
注射後 3 年まで 1
症候性 PCR が確認された CDI 症例の参加者数: プロトコルごとの人口
時間枠：注射後 3 年まで 1
症候性 PCR で確認された CDI 症例は、臨床所見と検査所見を組み合わせた参加者の数として定義されました。 臨床的要素は次のとおりです: >= 24 時間以内に 3 回以上の軟便、軟便 (ブリストル便チャートによると、タイプ 6 [ギザギザの縁のあるふわふわした部分、どろどろ] またはタイプ 7 [水っぽい、固い部分がない] として定義) が持続する > = 24 時間。 検査所見は、中央検査室での PCR による C. difficile 毒素 B 陽性の便サンプル、または結腸内視鏡検査で視覚化された偽膜性大腸炎の診断でした。 分析は、プロトコルごとの有効性分析セット (PPEAS) で実行されました。
注射後 3 年まで 1
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されたトキシン A および B に対する血清抗体濃度
時間枠：0日目、14日目、30日目、60日目、210日目、390日目、570日目、750日目、930日目、1110日目
トキシンAおよびBに対する血清抗体濃度をELISAで測定し、幾何平均濃度(GMC)として表した。 GMC の両側 95% 信頼区間 (CI) は、スチューデントの t 分布に基づいていました。 分析は、プロトコルごとの免疫原性分析セットで実行されました。これには、少なくとも1回の注射があり、関連するプロトコルの逸脱がない（包含基準を満たしていない/除外基準を満たしている、ワクチンを受けていない/適切な時間枠で受けていない、無作為化されたものとは異なるワクチンを受け取った）参加者が含まれていました、プロトコルに従わないワクチンの調製および/または投与、プロトコルに制限された治療、投与後の血清学的サンプルが提供されていない/血清学的サンプルは有効な検査結果をもたらさなかった)。
0日目、14日目、30日目、60日目、210日目、390日目、570日目、750日目、930日目、1110日目
ELISAで測定した毒素AおよびBに対する血清抗体濃度がベースラインから2倍および4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：60日目
トキシン A および B に対する血清抗体濃度が 2 倍および 4 倍以上上昇した参加者の割合を ELISA で測定しました。 パーセンテージの両側 95% Cl は、Exact メソッドの計算に基づいています。
60日目
CDIの参加者のELISAによって測定された毒素AおよびBに対する血清抗体濃度
時間枠：0日目と60日目
トキシンAおよびBに対する血清抗体濃度をELISAで測定し、GMCとして表した。 両側 95% CI GMC は、スチューデントの t 分布に基づいていました。 症候性 PCR で確認された CDI 症例は、臨床所見と検査所見の組み合わせを持つ参加者の数として定義されました。 臨床的要素は次のとおりです: >= 24 時間以内に 3 回以上の軟便、軟便 (ブリストル便チャートによると、タイプ 6 [ギザギザの縁のあるふわふわした部分、どろどろ] またはタイプ 7 [水っぽい、固い部分がない] として定義) が持続する > = 24 時間。 検査所見は、中央検査室での PCR による C. difficile 毒素 B 陽性の便サンプル、または結腸内視鏡検査で視覚化された偽膜性大腸炎の診断でした。
0日目と60日目
毒素中和アッセイ（TNA）によって測定された毒素AおよびBに対する血清抗体濃度
時間枠：0日目、14日目、30日目、60日目、210日目、390日目、570日目、750日目、930日目、1110日目
トキシンAおよびBに対する血清抗体濃度をTNAで測定し、幾何平均力価(GMT)として表した。 GMT の両側 95% Cl は、スチューデントの t 分布に基づいています。
0日目、14日目、30日目、60日目、210日目、390日目、570日目、750日目、930日目、1110日目
TNAで測定した毒素AおよびBに対する血清抗体濃度がベースラインから2倍および4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：60日目
トキシン A および B に対する血清抗体濃度が 2 倍および 4 倍以上上昇した参加者の割合を TNA で測定しました。 パーセンテージの両側 95% CI は、Exact メソッドの計算に基づいています。
60日目
CDIの参加者のTNAによって測定された毒素AおよびBに対する血清抗体濃度
時間枠：0日目と60日目
トキシン A および B に対する血清抗体濃度を TNA で測定し、GMT として表した。 両側 95% CI GMC は、スチューデントの t 分布に基づいていました。 症候性 PCR で確認された CDI 症例は、臨床所見と検査所見を組み合わせた参加者の数として定義されました。 臨床的要素は次のとおりです: >= 24 時間以内に 3 回以上の軟便、軟便 (ブリストル便チャートによると、タイプ 6 [ギザギザの縁のあるふわふわした部分、どろどろ] またはタイプ 7 [水っぽい、固い部分がない] として定義) が持続する > = 24 時間。 検査所見は、中央検査室での PCR による C. difficile 毒素 B 陽性の便サンプル、または結腸内視鏡検査で視覚化された偽膜性大腸炎の診断でした。
0日目と60日目
要請された注射部位と全身反応を報告した参加者の割合
時間枠：任意のワクチン接種後 0 日目から 6 日目まで
要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、および腫れ。 痛み: グレード 1: 活動への干渉なし、グレード 2: 活動への何らかの干渉、グレード 3: 重大。毎日の活動を妨げます。紅斑および腫れ: グレード 1: >= 25 から <=50 mm、グレード 2: >51 から <=100 mm、グレード 3: >100 mm。 求められる全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛。 発熱: グレード 1: >= 38.0°C から <=38.4°C または >= 100.4°C 華氏 (F) から <=101.1°F、 グレード 2: >=38.5°C から <= 38.9°C または >=101.2°F から <=102.0°F、 グレード 3: >=39.0°C または >=102.1°F。 頭痛、倦怠感、および筋肉痛: グレード 1: 活動に支障なし、グレード 2: 活動に多少の支障がある、グレード 3: かなり。毎日の活動を妨げます。関節痛: グレード 1: 可動域は自由だが、痛みや不快感を訴える、グレード 2: 痛みや不快感による可動域の減少、グレード 3: 痛みのために動きたくない.
任意のワクチン接種後 0 日目から 6 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月30日

一次修了 (実際)

2018年6月12日

研究の完了 (実際)

2018年6月12日

試験登録日

最初に提出

2013年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (EudraCT番号)
  • U1111-1127-7162 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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